医疗器械研发公司体系文件

看雪

群里大佬问一下，公司是新建的研发型企业，现在要做体系文件，是按13485，全部都做，还是就做设计开发这块的，有没有研发型企业群友，能不能分享一下研发的体系文件目录。

sakuyame

1. 首先要确定的一点是，贵司的研发是做报证产品，还是做RUO？如果是做报证产品，是准备将来自己搞生产、销售，还是走MAH的路子？
   确定这点之后就简单了，准备自己搞生产销售的，不管是现在做还是将来做，质量管理体系都应包含所有相关范围；走MAH的，可参考上海局发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》；只做RUO的，主要遵守设计开发的要求，兼顾采购、设备设施、人员、内部审核、纠正和预防措施等，看起来要求也不少是吗？

2. 接下来需要确认建这个体系的目的。过监管机构的体系核查？过公告机构的体系认证？还是只为了规范公司的运营？
   监管机构的体系核查是针对报证产品，RUO他们不care的，基本上就是体系的全范围，销售、投诉、召回、不良事件监管等尽管尚未涉及，但也会要求形成文件。
   体系认证要看不同的公告机构，国内的公告机构一般会要求先拿注册证或生产许可证，到这一步意味着已经过了监管机构的注册体系核查，其实已经暗示了质量管理体系需覆盖全范围；国外的公告机构例如TUV南德，可以在申请认证时指定认证范围，如果只是做RUO试剂，那可以把生产、销售、服务这块内容去掉。
   如果为规范公司运营，那就要在体系的覆盖范围和成本之间取得平衡了，可以把体系要求做得很细致、很全面，但也要考虑到建立、维护体系的人力物力成本。

3. 确定了以上两点之后，就可以根据ISO 13485（国内是YY/T 0287）中形成程序文件的要求，来建立自己公司的质量管理体系了。
   第一步当然是建立《质量手册》，包括质量方针和质量目标，这里面比较重要的一点是“删减或不适用条款说明”，要根据实际把体系内的不适用条款去掉。
   第二步，建立程序文件。如果不准备报证，但又有体系认证需求的，建议至少建立以下文件：文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、人力资源控制程序、基础设施控制程序、工作环境控制程序、产品实现策划程序、设计和开发控制程序（重点）、风险管理控制程序、采购控制程序、标识和可追溯性控制程序、监视和测量装置控制程序、计算机软件确认程序、内部审核控制程序、过程的监视和测量控制程序、纠正和预防措施控制程序等。
   第三步，建立配套的规程文件，如部门职责/岗位职责、实验记录书写SOP和管理规程、实验室管理规程、各仪器设备的SOP、参考品管理规程（IVD）、废弃物无害化处理SOP、培训管理规程等等。
   第四步，也是很重要的一点，建立项目的医疗器械文档，这个是体系认证必查。
   最后就是做好一些配套的体系记录，如设备使用记录、设计和开发的审批记录、培训记录等等。
   
   

小乞丐

符合体系下的设计开发相关文件

寂寞大神

不做生产 就不需要有生产相关的质量控制文件

sallawu

技术文档做好就可以了吧

dmnk435

符合现有研发体系确立，做好研发记录保存

我是vvv

也是要按13485建立完整的手册、程序文件、记录表格，但是由于不生产，单做研发，在手册里面可以描述不涉及该范围就好

lsz123

sakuyame 发表于 2020-3-31 09:50
1. 首先要确定的一点是，贵司的研发是做报证产品，还是做RUO？如果是做报证产品，是准备将来自己搞生产、销 ...

能不能提供体系文件的模板呀，新建医疗器械研发公司，本人又是新手，求教

lsz123

sakuyame 发表于 2020-3-31 09:50
1. 首先要确定的一点是，贵司的研发是做报证产品，还是做RUO？如果是做报证产品，是准备将来自己搞生产、销 ...

再请教下：监管机构体系报证的心研发医疗器械企业，目前质量体系文件关于生产部分的需要做的详细吗？

一叶知秋01

lz有了可以踢我下吗

小虫呆呆

目前和楼主同处境，现在只有设计开发控制/供应商管理/风险管理和文件管理