各位老师，想问下，医疗器械原料供应商不能提供原料出厂报告，这样可以吗？

admim · 发表于 2020-3-31 11:40:00

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如题，谢谢解答

wallace11 · 发表于 2020-3-31 13:27:10

还可以自己检测嘛

关不上的窗 · 发表于 2020-3-31 11:41:24

不可以。

admim · 发表于 2020-3-31 11:49:00

关不上的窗发表于 2020-3-31 11:41
不可以。

可是供应商确实没办法提供，有什么解决方法吗？

小乞丐 · 发表于 2020-3-31 11:58:14

admim 发表于 2020-3-31 11:49
可是供应商确实没办法提供，有什么解决方法吗？

换厂家，或者评估吧

admim · 发表于 2020-3-31 12:04:17

小乞丐发表于 2020-3-31 11:58
换厂家，或者评估吧

jerryrene · 发表于 2020-3-31 15:17:53

这就像你在路边摊买了个可口可乐，发现连生产日期的印都没有，标签页模糊，你相信这是真的可口可乐？

admim · 发表于 2020-3-31 17:17:26

jerryrene 发表于 2020-3-31 15:17
这就像你在路边摊买了个可口可乐，发现连生产日期的印都没有，标签页模糊，你相信这是真的可口可乐？

供应商是小公司，没有出报告的流程

admim · 发表于 2020-3-31 17:17:47

wallace11 发表于 2020-3-31 13:27
还可以自己检测嘛

检验标准依据？

我是vvv · 发表于 2020-3-31 20:04:17

他们连做个报告都不愿意，送外型式检验报告也不提供，还是换吧，风险太大

wallace11 · 发表于 2020-3-31 20:04:38

关不上的窗发表于 2020-03-31 11:41
不可以。

这不就是风险评估的结果嘛，怎么就不可以呢？哪个法规要求

daihongfa · 发表于 2020-4-1 09:01:00

这样的供应商你们也敢用？自己生产的产品质量都不控制

admim · 发表于 2020-4-1 10:10:49

daihongfa 发表于 2020-4-1 09:01
这样的供应商你们也敢用？自己生产的产品质量都不控制

没办法，采购小批量，有些还是专门定制的，使用量少，很多供应商不做

秦歌 · 发表于 2020-4-2 08:22:08

这样的供应商是怎么通过你们的供应商审计的？还是根本就没有审计过！

admim · 发表于 2020-4-2 11:53:30

秦歌发表于 2020-4-2 08:22
这样的供应商是怎么通过你们的供应商审计的？还是根本就没有审计过！

是没有审计，都是研发转物料

aaron_he · 发表于 2020-4-2 12:26:48

不可以，换厂家

哥兜里有烟 · 发表于 2020-4-2 16:17:11

风险太大，换了吧，或者协助改善。

程敏俊 · 发表于 2021-12-3 11:17:19

三类医疗器械用的原辅料，有什么硬性要求吗，如氯化钠之类的

谢康sk6 · 发表于 2023-7-19 13:01:13

wallace11 发表于 2020-3-31 20:04
这不就是风险评估的结果嘛，怎么就不可以呢？哪个法规要求

你风险压根评估不下来，对方没有报告，可以理解为没有过程控制，只有一种情况，原材料到你公司，你们全检，全检合格后，这样可以被接受。