生产监督管理办法药物警戒体系如何组建

Hyb · 发表于 2020-4-1 13:51:48

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本帖最后由大呆子于 2020-4-1 14:00 编辑

最新版药品生产监督管理办法提到上市许可人建立药物警戒体系：药物警戒.png

上市许可人一般是委外机构做还是自己新建组织？

大呆子 · 发表于 2020-4-1 14:01:04

这个必须自己组建

云中漫步sue · 发表于 2020-4-1 14:02:50

有一个药物警戒的管理法，草稿的，是说可以委托

人参娃娃 · 发表于 2020-4-1 14:13:13

问：中药饮片生产企业需要建立药物警戒体系吗？

Hyb · 发表于 2020-4-1 14:28:36

大呆子发表于 2020-4-1 14:01
这个必须自己组建

那如果持有人是委托生产的，那这个药物警戒体系是要求药企有还是持有人有？药企有相关的药物警戒体系，持有人是否可以在委托生产时委托给药企？

Hyb · 发表于 2020-4-1 14:29:00

云中漫步sue 发表于 2020-4-1 14:02
有一个药物警戒的管理法，草稿的，是说可以委托

正式版没出来吗？

大呆子 · 发表于 2020-4-1 14:30:59

Hyb 发表于 2020-4-1 14:28
那如果持有人是委托生产的，那这个药物警戒体系是要求药企有还是持有人有？药企有相关的药物警戒体系，持 ...

我发了一个疑问，持有人需要建立质量保证体系，我觉得这其中就需要建立药品警戒体系

王兴来 · 发表于 2020-4-1 15:56:54

这个也想委托有想法

chemstar · 发表于 2020-4-1 16:25:59

Hyb 发表于 2020-4-1 14:28
那如果持有人是委托生产的，那这个药物警戒体系是要求药企有还是持有人有？药企有相关的药物警戒体系，持 ...

持有人如果没有质量体系、能委托生产吗？同理，持有人没有药品警戒体系的思维、如何进行委托？持有人可是第一责任人，选择委托方是需要自己去评价的。

chemstar · 发表于 2020-4-1 16:26:01

Hyb 发表于 2020-4-1 14:28
那如果持有人是委托生产的，那这个药物警戒体系是要求药企有还是持有人有？药企有相关的药物警戒体系，持 ...

持有人如果没有质量体系、能委托生产吗？同理，持有人没有药品警戒体系的思维、如何进行委托？持有人可是第一责任人，选择委托方是需要自己去评价的。

云中漫步sue · 发表于 2020-4-3 21:58:53

Hyb 发表于 2020-4-1 14:29
正式版没出来吗？

没有啊

小毒政委 · 发表于 2020-4-22 19:47:39

头大啊，最近我也在整这个工作。

lizhencp · 发表于 2020-4-23 13:44:08

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张生2003 · 发表于 2020-5-4 20:22:40

有相同的疑问，中药饮片生产企业（履行药品上市许可人的相关义务）需不需要建立药品追溯制度和药物警戒制度？药品追溯制度和药物警戒制度的大多数内容都只适用于有批准文号的药品，那么其实中药饮片生产企业需不需要建立药品追溯制度和药物警戒制度的前提是——在新版《药品管理法》中的中药饮片是否属于狭义的更严格意义上的药品？

《药品管理法》中好像暂时没有明确说明吧？

liangzhi1979 · 发表于 2022-7-30 16:22:22

人参娃娃发表于 2020-4-1 14:13
问：中药饮片生产企业需要建立药物警戒体系吗？

《药品年度报告管理规定模板》（2022年版）1.4项：药物警戒体系建设及运行情况适用于中成药、化学药、生物制品

生产监督管理办法药物警戒体系如何组建

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