质量体系中，控制程序文件的编写有什么依据或者板式么？

魔嘟小王子 · 发表于 2020-4-9 14:33:00

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我查看了些资料，大部门的程序文件的基本目录如下：

请问一下，这类基本目录怎么来的，是有什么编辑标准模板么？

fromzjg · 发表于 2020-4-9 15:00:20

产品要是国内销售的的话，就下一个行业标准yy0287-2017 idt ISO 13485:2016，参考目录章节编写，再对应医疗器械质量管理规范和现场检查指导原则来补充。文件需要分级，一般组成如下：质量手册（一级）+程序文件（二级）+作业指导书（或者叫SOP，三级）和质量记录。

fromzjg · 发表于 2020-4-9 16:17:29

本帖最后由 fromzjg 于 2020-4-9 16:23 编辑

我好像看错楼主要问的了，如果说为啥要这样的目录，我只能说这种格式、规则大家都沿用

还有就是一些编写指导，比如ISO文件编写指南等，我没查到啥标准，都是各种指南，大致编写规则都是这几项。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-4-9 16:34:45

fromzjg 发表于 2020-4-9 16:17
我好像看错楼主要问的了，如果说为啥要这样的目录，我只能说这种格式、规则大家都沿用还有就是一些编写 ...

谢谢，，，，，你有啥指南推荐么，想看看，感觉程序文件好多啊，编写起来没头绪

qh~sh159466qp · 发表于 2020-4-9 16:42:12

GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南(ISO/TR 10013:2001,IDT)

fromzjg · 发表于 2020-4-9 16:51:25

静悄悄的芳香族发表于 2020-4-9 16:42
GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南(ISO/TR 10013:2001,IDT)

我一直以为只有ISO文件指南

魔嘟小王子 · 发表于 2020-4-9 16:54:44

静悄悄的芳香族发表于 2020-4-9 16:42
GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南(ISO/TR 10013:2001,IDT)

非常感谢！

fromzjg · 发表于 2020-4-9 16:55:25

魔嘟小王子发表于 2020-4-9 16:34
谢谢，，，，，你有啥指南推荐么，想看看，感觉程序文件好多啊，编写起来没头绪

已经有人回答了，要是想要程序文件模板，论坛里直接搜体系文件参考。

魔嘟小王子 · 发表于 2020-4-9 16:56:35

fromzjg 发表于 2020-4-9 16:51
我一直以为只有ISO文件指南

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=40004&highlight=19023-2003
取之于坛，用之于坛

daihongfa · 发表于 2020-4-10 09:03:45

学习到了，我也一直以为体系文件是大家约定俗成的就那些内容呢

SukiNN · 发表于 2020-4-10 14:05:26

已收藏，谢谢楼主分享。