【日立杯】-记录和数据真的可靠吗？

幸福小调2016

【日立杯】-记录和数据真的可靠吗？

    《记录与数据管理规范》终于又征求意见了，可别再征求的没有下文了。看过这一版的数据规范，总体就一个感觉，好像说的很详细，电子数据、纸质记录应该怎么记录，保证可追溯。但是，实际又觉得什么都没有说一样，都是含含糊糊的。

     从4年前的5102个字变成现在的3200个字，减少了这么多字，具体内容的变化也是非常大的。原来的规范里有风险管理的内容，这一版没有基于风险管理的内容。上一版有对数据的定期内部审计的要求，这一版没有，上一版有出现数据可靠性问题后的调查和纠正预防措施，这一版没有这些。上一版明确了各级管理人员的职责，这一版只说了从事记录管理的人员应当接受必要的培训，上一版对审计追踪的要求是非常严格的，但是这一版大幅度减少了这些内容，上一版对计算机系统产生的数据备份、安全、验证等方面都有详细的要求，但是这一版所有的内容都是一句话。还有很多发生变化的部分，再不赘述了。

     总之就是这一版的药品记录与数据管理规范写的很简单，给人的感觉就是随便起草了一个规范，没有一点严谨的程度，但是作为国家局修订的规范，好像不应该这么说，怎么说也是很多人费了很多的时间修订出来的。不管怎么样，这个规范通过征求意见再修订之后就会发布实施，到时候又得起草相关的文件记录了，还得培训学习。说多了都是泪啊！

     就修订意见稿中有几条谈点自己的看法。

第六条【与计算机（化）系统的关系】  采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

    这一条，我个人认为现在购买的一些制药设备是非常容易做到的，包括日志管理、权限管理、报表导出、配方管理、备份、报警等等都能够轻易的实现，而且根据实际的性能能够起草出对应的管理规程和出现问题后的纠正预防措施。但是，之前买的设备呢？这些功能基本上都没有，基本上都是简单的触摸屏，可能有些老一点的设备连触摸屏都没有，那这些设备怎么办，这些设备产生的数据怎么办？唯一的做法只能是加强检查，增加复核的频次，可是，这样产生的纸质记录数据可靠吗？这个其实不言而喻，人都是没有那么自觉的，而且作为很多一线操作人员，风险意识也是很差的，出现偏差之后也不会上报，可能觉得对产品质量好像影响也不是很大，尤其是一些灭菌的设备。我们现在就已经受到了这样的挑战，确实也是非常头疼，换设备，成本太高，不换，怎么整改，都是头疼的事情。

第十六条【记录记载原则】  记录记载应当明确记载职责，不得由他人代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。记载人员应当经过相关培训。

原始记录应当直接记载于规定的记录文件上，不得通过非受控的载体暂写或转录。

     这一条就更难实现了，很多做原料药的企业，一线操作工人学历都是很低的，而且年龄也是偏大一点的，毕竟年轻人干的不多，原因就不详述了，大家都很清楚。这时候写个记录是非常困难的，还不得由他人代替，明显不现实。现实就是很多企业都是由别人替写的，或者有专门编写记录的人写好之后再由相关的操作人员抄写上去。这些问题仔细查看记录的话很容易就看出来了，这在我审计原料药生产厂家的时候很常见。

第二条原始记录直接记载于规定的记录文件上，生产车间这种问题可能少一点，但是在化验室里，我想这种现象是非常常见的，做实验都是带个小本，把数据记到小本上，实验结束了，结果合格了再填写相应的检验记录，如果结果不合格，再重新做呗。因为如果直接写到检验记录内，如果结果不合适，那就要重新换记录，现在记录受控都做的比较严格，还得申请，签批之后才能领记录，而且还要进行考核，所以，为了大家的方便，还是得违规做。

     不管怎么说，《药品记录和数据管理规范》是会发布实施的，只希望在征求意见后修订文件的人员能够将这个规范写的更具有可操作性，不要说的很笼统，最终造成大家还是不知道怎么去执行，怎么根据规范修订公司的质量管理文件。另一方面，规范的有效执行，还得依靠所有人员的共同努力，还得依靠公司质量管理体系的有效支撑，还得依靠所有人的诚实守信和基本素养。法规制定的再好，再全面，总有其漏洞，肯定也有不少公司、不少人去钻这个漏洞。但是，最终的落脚点还是为了自己的公司长远发展，保证产品的质量，避免由于造假而影响到公司的利益。

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国家局：写的含糊你们抱怨我们不肯说太细，写的太细你们又抱怨我们什么都想管，我太难了

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