关于长期未生产的药品再注册的流程咨询

沧海一粟 · 发表于 2020-4-10 08:28:24

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由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售”的品种，药品生产企业恢复生产上市前进行备案。
目前两个说法，一是生产一个批次，药监局现场动态检查并抽样检验，合格即可；
二是，需先动态三批，完成工艺验证后，再生产一个批次，药监局现场动态检查并抽样检验。
请问第一种情况是否符合省局要求？因为该老产品有销售需求，但量不大，做4个批次，即使最小批次，也容易最终销售不出去而报废。
请了解的同行，帮忙回复下，谢谢！

大呆子 · 发表于 2020-4-10 08:31:32

一般来说先做工艺验证，然后再动态生产现场检查

具体要与你们省局商量

沧海一粟 · 发表于 2020-4-10 08:37:29

大呆子发表于 2020-4-10 08:31
一般来说先做工艺验证，然后再动态生产现场检查

具体要与你们省局商量

我们做三批工艺验证，其中一批省局现场检查抽样，然后同步，企业完成工艺验证，不做第四批是否可以？

大呆子 · 发表于 2020-4-10 09:21:42

沧海一粟发表于 2020-4-10 08:37
我们做三批工艺验证，其中一批省局现场检查抽样，然后同步，企业完成工艺验证，不做第四批是否可以？

一般要动态检查

妙手药王 · 发表于 2020-4-12 17:29:10

没提工艺验证，生产的时候叫他来就是了

石头12345678932 · 发表于 2020-4-13 11:28:27

妙手药王发表于 2020-4-12 17:29
没提工艺验证，生产的时候叫他来就是了

我也这么想

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