【日立杯】定规范不能只当二传手

山顶洞人

    从《药品管理法》发布，到连名字都改了《药品记录和数据管理规范》征求意见稿的出台，乃至最新发布的《药品生产监督管理办法》出台。一个原则在始终贯彻，甚至连文字都原封不动照搬，如下：

    《药品管理法》中第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

    次一级的《药品生产监督管理办法》第三条：从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

    再次一级的《药品记录和数据管理规范》征求意见稿第四条：

    【记录与GxP的关系】  从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

    看到这样的贯彻实施时，是不是很像一个皮球，从上到下，中间二传手们精彩准确无误的传递了下去。然而，法律是一回事，办法又是一回事，规范更是另外一回事，如此简单生硬的照搬，却缺乏有效实际的落实转化，这样不对。所以并不奇怪，从法律到办法再到规范，总让从业者们觉得，似乎一直在说些正确的废话。这样大大的不对。

    我们从事药品生产多年的这些人，或者泡蒲公英论坛多年之后，多半已经形成了一种认知。并且在论坛里也常常如此调侃：“大凡看到全部、必须、绝对诸如此类的话语，基本大概率该表述是在扯蛋。”

    在我看来，一个法律级别的东西，用这种话语，指出最终的目的，偏于理想化，是可以接受。毕竟法律很多年难得一动，而且法律偏原则性一些，也会有次级的办法规范等具体化，所以如此表述很正常。

    落到办法层面，还这么说，勉强也能接受，一个办法的践行周期，时间跨度也相对较长，但在具体的条款层面是需要进一步的务实转化。理想不能一直漂浮在脑海里。

    但落到技术规范这个层面，还充斥着不知所谓的套话虚话，那就大大不妥了。一个技术规范需要具象化的明确指导，清晰的定义具体的管理要求，来实现所谓的全过程信息真实、准确、完整和可追溯。甚至在不同的实施阶段，应该允许非全过程的现象存在，逐步接近实现全过程的目标。

    按照技术人员的思维来说，全过程是永远的伪命题，正如我们熟知的风险管理的一个普遍概念，风险永远不可能彻底消除，换成大白话就是，不可能存在0风险。

    风险管理倡导分级管理，这也类似法律、办法、规范的分级管理，各自定位不同，实现的目标也应有所区分。落到实际，规范这东西，以数据为例，也应先分级。不分青红皂白的眉毛胡子一把抓的一刀切管理，是本次征求意见稿的最大弊端，也是不务实不接地气的典型表现。

    而且从更名来说，搞个记录在前面，不伦不类的。记录是数据的体现形式而已，将之摆到如此重要的地位，不得不让人揣测规范制定者脑中的潜在形式主义思维。

    说的不好听点，规范就是个丫鬟命，就不要学人家管理法那个公主说些冠冕堂皇的话，扎实的告诉大家，数据怎么分类和对应管理，例如：一类数据放床头，二类数据摆案头，三类数据抄草纸，就行了。

    搞清楚整个法律体系的分级和侧重点，系统的进行分级设计，贯彻风险管理原则，例如药品上市后变更的管理，我们看到了初步的进步，虽然需要继续期待和有些担忧具体的指导原则的落实。

    不要用二传手的风格来掩盖自己的不专业，也不要在压力下逼良为娼，让规范来的更务实一些吧！

Y

在最新征求修订的附录里有部分提及，但感觉不够严谨

LanBo

今天最后一个专业度给你啦

蒲公英

敢写、能写、会写，征文的典范

关于记录和数据管理规范，有一点一直有点懵，就是关于数据的分类，楼主又何见解？总感觉怪怪的说不出

山顶洞人

蒲公英 发表于 2020-4-12 20:34
敢写、能写、会写，征文的典范

关于记录和数据管理规范，有一点一直有点懵，就是关于数据的分类，楼主又 ...

指南里连仪器、设备、物料都做了分类。
直接关键工艺参数的这些数据，还有检测直接定量的这些自然是一类，间接影响的自然是二类，例如水系统等，以及检测关键数据的衍生数据那些，再次一级就是些无关紧要的，例如非关键房间的温湿度之类的。
当然分级可以分的更细一些，取决于风险，数据失败后的后果严重性这些来评估。
反正就是重要的，严格管，次要的，重视管，无关紧要的，那就看心情管。

LanBo

法规是个开放性的东西，由它提出具体的要求，至于怎么操作，方法应该有很多，各企业自行决定或选择。

山顶洞人

LanBo 发表于 2020-4-13 11:59
法规是个开放性的东西，由它提出具体的要求，至于怎么操作，方法应该有很多，各企业自行决定或选择。

不同级别，也是不同的，不是都开放，法律体系要完整。