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黄花小二仙1 · 发表于 2020-4-18 14:59:05

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如图，“研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行”这句话是怎么理解呢？具体举个怎么操作请举个栗子！（新人在此网站找到的课件学习，请前辈指教！）

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王兴来 · 发表于 2020-4-19 10:43:26

黄花小二仙1 发表于 2020-4-19 09:21
感谢围观指教，能严谨处理就严谨一点对吧！

对国家标准是最低标准，企业标准要优于国家标准。

黄花小二仙1 · 发表于 2020-4-19 09:19:00

pgljim 发表于 2020-04-18 21:15
按字面理解即可。它也举了个例子，即公司拟在某工业园区新建厂房，新建生产线，需要新购设备，根据设备技术革新，新生产线上的设备会和原有设备有差异，生产工艺参数可能需要调整，以上这句话有三处变更“生产地点变更”、“设备变更”、“工艺变更”，此时我们就要就高，即生产工艺变更。
另外，你看的指导原则是2008年的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，补充版为2017年发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，2019年征求意见稿为《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》。
建议你看后两个。

解释的清晰明了，能理解了，感谢老师

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隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-4-18 19:06:15

关键是这个指导原则一直没出来过实施细则

执先科技彭～133 · 发表于 2020-4-18 15:11:39

踩一下，多分享

王兴来 · 发表于 2020-4-18 21:25:56

围观字面意思就是就高不就低

xqliu · 发表于 2020-4-19 09:05:42

老话讲，人往高处走，就这意思。

pgljim · 发表于 2020-4-18 21:15:26

按字面理解即可。它也举了个例子，即公司拟在某工业园区新建厂房，新建生产线，需要新购设备，根据设备技术革新，新生产线上的设备会和原有设备有差异，生产工艺参数可能需要调整，以上这句话有三处变更“生产地点变更”、“设备变更”、“工艺变更”，此时我们就要就高，即生产工艺变更。
另外，你看的指导原则是2008年的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，补充版为2017年发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，2019年征求意见稿为《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》。
建议你看后两个。

黄花小二仙1 · 发表于 2020-4-19 09:19:47

xqliu 发表于 2020-04-19 09:05
老话讲，人往高处走，就这意思。

能严谨就严谨点是吧

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黄花小二仙1 · 发表于 2020-4-19 09:21:50

王兴来发表于 2020-04-18 21:25
围观  字面意思就是就高不就低

感谢围观指教，能严谨处理就严谨一点对吧！

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