请教各位大神，关于反馈数据的法规有哪些？

ppdy · 发表于 2020-4-29 09:27:18

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请教各位大神，国家反馈数据的法规有哪些？目前正在学习这方面的知识，有很多不清楚的地方……反馈的频率、企业如何处理、是否需要半年报告……

武小乖乖美 · 发表于 2020-4-29 09:46:10

个例收集指导原则；上市许可持有人直接报告不良反应问题问答；66号公告

ppdy · 发表于 2020-4-29 19:13:34

武小乖乖美发表于 2020-4-29 09:46
个例收集指导原则；上市许可持有人直接报告不良反应问题问答；66号公告

多谢多谢~有没有关于半年报的法规要求？

武小乖乖美 · 发表于 2020-4-30 08:49:37

目前河南这边不需要提供半年报，只需提交年度药物警戒报告。半年报可以企业自主规定，进行信号检测。

ppdy · 发表于 2020-4-30 09:00:58

武小乖乖美发表于 2020-4-30 08:49
目前河南这边不需要提供半年报，只需提交年度药物警戒报告。半年报可以企业自主规定，进行信号检测。

非常感谢~非常感谢~