关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明

LeeIn1

2020年5月6日，

经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号）（以下简称《办法》），国家药品不良反应中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明：一、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。二、对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告。
三、处于首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次，数据汇总起始日期（月、日）与获得批准注册证明文件的时间一致。
四、参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。
五、如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（如，不同规格的一次性使用无菌注射器），或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号（如，髋关节系统：包括髋臼杯、股骨柄等），在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求的情况下，可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写，在报告提交或存档时，应备注合并撰写的关联产品信息。对于同类产品，若进行合并，在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。


请问：注册批准日期为2014年11月19日，延续性注册日期为2019年9月2日的产品，2019年度定期风险评价报告的数据汇总时间该怎么划定较合理？

yanglily86

是不是啥时候申请延续就写到那个时间呢？反正你2019年度的定期风险评价报告也还是要补交的

xuzenk

我觉得是要汇总2018.11.19至2019.9.2的数据

LeeIn1

yanglily86 发表于 2020-6-22 14:36
是不是啥时候申请延续就写到那个时间呢？反正你2019年度的定期风险评价报告也还是要补交的

刚刚收到了药监部门老师的回复，按照11月19日为起始时间~

LeeIn1

xuzenk 发表于 2020-6-22 14:46
我觉得是要汇总2018.11.19至2019.9.2的数据

刚刚收到了药监部门老师的回复，按照11月19日为起始时间~

lx_168

首次注册是怎么定义的，我们的产品首次是2006年，期间有重新注册几次，新的注册证编号是2016（如国械注准***），这样算是首次还是延续，哎

LeeIn1

lx_168 发表于 2020-9-2 16:17
首次注册是怎么定义的，我们的产品首次是2006年，期间有重新注册几次，新的注册证编号是2016（如国械注准** ...

这种应该是提前延续，还是按照首次注册期来算数据汇总时间