【金佰利杯】无菌保证先要有个脑子

山顶洞人

    无菌保证发展到今天，日新月异的表现自然是有目共睹。甚至国内也不乏无菌制剂通过FDA检查的案例。固然可喜，亦有所忧。

    在这个发展过程中，多有萧规曹随之举，但也不乏邯郸学步或者东施效颦。拿来主义、生搬硬套、迷信专家、外国的月亮总是圆……说白了，就是缺乏自主、独立思考的原因。而这种风气，正在造成越来越大的危害。

    挑战已经形成的权威概念，是有很大风险的，甚至会被既得利益者嫉恨。落在无知者的眼里，或许会觉得这是一个唐吉坷德样的蠢货。然而，墨守成规，何来进步。

    质疑-证明-再质疑-再证明……这样的思维模式，如果你没有，那是你个人的悲哀。如果行业没有，就是行业的悲哀…….

废话说完，抛出辩题。

    灭菌后工器具（包括洁净衣）的有效期如何确定，如何验证？

    引申的话题还有，这个有效期是否需要再确认？再确认的效期又是多久？

    在蒲公英论坛里，这个话题讨论的次数相当高，以“灭菌有效期”为关键词粗略搜索一下，就有17条，考虑到论坛搜索功能不具备模糊和联想能力，真正的相关讨论应该更多。

    就着这个讨论，五花八门的技术指南各显神通，各种方案的技术细节讨论层出不穷。从包装防护到样品设计到取样时间点，还有大名鼎鼎的重复进行“三次”？

    但，是否有人考虑过，这玩意有做的必要吗？

    是否有人真的思考过，你设计的这个效期确认方案，到底在考察什么？

1、  灭菌程序的有效？

2、  包装防护的密闭性能良好？

3、  灭菌物品某个死角里藏了个芽孢，需要多少天能复苏生长？

4、  或者说，灭菌后的物品，无中生有，长出来一个菌？

    如果你没有想过，那你的验证在做什么？为做而做吗？

    每每想到，业内一大群的人们，不带脑子的生搬硬套的玩各种验证以及其他各种质量活动，却不知道目的和价值所在。我就觉得是极大的浪费。这是可耻的行为。

    一个灭菌后的东东，到底怎么会从无菌突破到有菌，这是一个0变到1的过程，它不同于消毒。扯远一点，假设灭菌有效，包装保护完好，这应该是灭菌效期验证的前提。好了，问题来了，那么从哪无中生有的冒出第一个细菌呢？这可是突破了生命的天堑啊！这已经牵涉到物种起源这个高深的问题啊，无数科学家们在绞尽脑汁研究的问题啊！

    这个1到底到底哪来的？跟时间长短到底有没有关系？这个逻辑不搞清楚，你做个锤子的灭菌效期确认？

    只是因为专家说？检查老师说？或者看到某个貌似逼格高大上的企业这么做了？

    嗯，谁知道，有木有哪个指南说了？我是没兴趣浪费时间查这个的。

    所以说，类似的思考，可以一样运用在消毒效期的确认上，例如空间消毒的效期确认是否有必要？乃至于各种验证的思考上。

    你不思考，你好意思提风险评估？你不做风险评估，你做个锤子的验证。有达人说过，风险评估，从脑力风暴开始。这句话是充分考虑到人们的可接受水平的。通俗的说，风险评估，你得先有个脑子，并且动起来！

山顶洞人

思辨思辨，你们都要多思考啊，这样比较容易打开哲学世界的大门，才可以和老板多吹牛！

幸福小调2016

未检查而做，套模板，满地的风险评估，这就是现在的GMP!

syhorchid

逐渐发展，与时俱进

machupicchu

萧规曹随之举，但也不乏邯郸学步或者东施效颦……连续几个成语，你以为我很有文化嘛？

隐月

PDA TR22：

Other examples of “worst case” practices may include:
其他最差条件的例子可能包含：
·Using room/equipment at the maximum time period after completion of sanitization/sterilization(clean22 Technical Report No. 22 (Revised 2011)
hold time)
消毒/灭菌完成后最大时限的使用房间/设备（清洁保持时间）


无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）（国家药品监督管理局第85号通告附件3）：

6.7.2 时限
在条件允许的情况下，适当考虑模拟实际生产操作过程中房间、设备、物料消毒或灭菌后放置的最长时间及最长的工艺保留时限等，如设备设施、分装容器、无菌器具灭菌后最长的放置时间等。


上面这两个算不算相关指南要求？

山顶洞人

隐月 发表于 2020-5-9 14:15
PDA TR22：

Other examples of “worst case” practices may include:

这就很尴尬了，顶层设计都是一脑袋浆糊

我是vvv

山顶洞人 发表于 2020-5-9 11:33
思辨思辨，你们都要多思考啊，这样比较容易打开哲学世界的大门，才可以和老板多吹牛！

按你上面去跟老板说，还没有说两句老板就打断我说：行了，不要说了，这些我都知道，让小A来，你给他打下手

山顶洞人

我是vvv 发表于 2020-5-9 15:27
按你上面去跟老板说，还没有说两句老板就打断我说：行了，不要说了，这些我都知道，让小A来，你给他打下 ...

你就没好好看，好好学习。
小A是谁？老板的秘书？那你可以考虑下手哎。

我是vvv

山顶洞人 发表于 2020-5-9 15:29
你就没好好看，好好学习。
小A是谁？老板的秘书？那你可以考虑下手哎。

看得多，思考得多，哲学再好，跟商人讲哲学也白搭，企业注重的是效益，管你验证思考到天马行空，他只要求你能应付检查，管你做不做。你说是不是这个理

A001

题目好像有个错别字

山顶洞人

我是vvv 发表于 2020-5-9 16:07
看得多，思考得多，哲学再好，跟商人讲哲学也白搭，企业注重的是效益，管你验证思考到天马行空，他只要求 ...

对啊，他要省钱，你要合规，两者合一，就好了。

梦醒发现终究是

隐月 发表于 2020-5-9 14:15
PDA TR22：

Other examples of “worst case” practices may include:

我的理解是：灭菌后工器具或衣服不等于绝对的无菌。那个可能存在的1就是灭菌后可能残留的1.

yddjh

根据生产实际情况规定一个期限，在培养基模拟时去挑战一下，应该是目前监管形势下最好的选择了。

sdsmliao

好像挺有道理的

来自安卓APP客户端

山顶洞人

梦醒发现终究是 发表于 2020-5-11 13:41
我的理解是：灭菌后工器具或衣服不等于绝对的无菌。那个可能存在的1就是灭菌后可能残留的1.

那就是灭菌失败咯

luckylala

谢谢您对金佰利杯征文及蒲公英活动的支持，请加我微信yangqing563492，注明论坛昵称，哦你不用加了

山顶洞人

luckylala 发表于 2020-5-13 00:09
谢谢您对金佰利杯征文及蒲公英活动的支持，请加我微信yangqing563492，注明论坛昵称，哦你不用加了

哼哼

李牧

楼主这质疑的脑子确实很赞啊，可是观点真是没法赞同啊

山顶洞人

李牧 发表于 2020-5-13 15:30
楼主这质疑的脑子确实很赞啊，可是观点真是没法赞同啊

没法赞同，就反驳啊，光说不练是几个意思啊？