稳定性时间按生产日期还是每次检验后的报告日期？

注册一个账号 · 发表于 2020-5-12 09:50:48

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长期稳定性检测时间可以推迟12天进行检测吗？有没有依据针对时间的问题。每次按生产日期来算还是按每次检验后的报告日期来算？

yuansoul · 发表于 2020-5-12 13:29:55

tanya0906 发表于 2020-5-12 10:43
你们企业这么厉害，定哪天就是哪天，都没出过偏差吗？

这都做不到，直接想哪天做就哪天做，还定什么计划话

………1 · 发表于 2020-5-12 11:49:40

这个稳定性时限的问在实验室控制系统 GMP 实施指南中有详细的介绍，可以参考下，具体是12章稳定性实验

zysx01234 · 发表于 2020-5-12 09:51:59

这个好像内部文件有规定的吧

yuansoul · 发表于 2020-5-12 09:53:07

zysx01234 发表于 2020-5-12 09:51
这个好像内部文件有规定的吧

胆子真大，还敢龟腚

yuansoul · 发表于 2020-5-12 09:53:30

不能延长，定哪天就是那天。除非海枯石烂天塌崩线

zysx01234 · 发表于 2020-5-12 09:54:39

稳定性试验首次的数据采用生产后放行检测时的数据,放入稳定性箱内的时间必须在检测放行一个月内,否则稳定性试验首次的数据应重新检测得到。稳定性试验须在样品放入恒温恒湿稳定性实验箱的对应日起三天内取出，不得提前，并在其对应日起十五天内完成检测。——这是我之前企业的规定。

注册一个账号 · 发表于 2020-5-12 10:03:38

zysx01234 发表于 2020-5-12 09:54
稳定性试验首次的数据采用生产后放行检测时的数据,放入稳定性箱内的时间必须在检测放行一个月内,否则稳定性 ...

15天范围是取出放哪里？怎么保证？

1622579739 · 发表于 2020-5-12 10:07:36

zysx01234 发表于 2020-5-12 09:54
稳定性试验首次的数据采用生产后放行检测时的数据,放入稳定性箱内的时间必须在检测放行一个月内,否则稳定性 ...

很多企业检验人员设备和生产的产品数量不匹备一边是要放行的产品，一边是稳定性考察的产品一般都是优先兼顾生产放行的，以至于稳定性产品积压后期检测

zysx01234 · 发表于 2020-5-12 10:11:07

zysx01234 发表于 2020-5-12 09:54
稳定性试验首次的数据采用生产后放行检测时的数据,放入稳定性箱内的时间必须在检测放行一个月内,否则稳定性 ...

样品放哪里？存放于条件相适应的的地方啊，比如保鲜盒，然后放于冰箱内。

lhd000000 · 发表于 2020-5-12 10:13:02

可以参考一下

synthetics · 发表于 2020-5-12 10:35:05

取出的样品贮存于标签规定的贮存条件就可以了。

栗子7 · 发表于 2020-5-12 10:43:12

yuansoul 发表于 2020-5-12 09:53
不能延长，定哪天就是那天。除非海枯石烂天塌崩线

你们企业这么厉害，定哪天就是哪天，都没出过偏差吗？

yuansoul · 发表于 2020-5-12 13:30:21

注册一个账号发表于 2020-5-12 10:03
15天范围是取出放哪里？怎么保证？

不用问，他胡说的

yuansoul · 发表于 2020-5-12 13:31:20

lhd000000 发表于 2020-5-12 10:13
可以参考一下

基于 ich
我们是会员了

你贴的都是2010年之前的，已经失效。

yuansoul · 发表于 2020-5-12 13:31:56

zysx01234 发表于 2020-5-12 10:11
样品放哪里？存放于条件相适应的的地方啊，比如保鲜盒，然后放于冰箱内。

违反 ich 的

48145596 · 发表于 2020-5-12 14:23:22

按照从你的放箱日期开始，即考察日期开始。推迟检验有时间限制的，一般加速是一周，长期是15天。可以查一下GMP指南。

hezhilongs · 发表于 2020-5-24 15:34:45

不用那么麻烦，你哪天放试验箱就从哪天算起

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