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无菌模拟验证培养基的选择原则 培养基是微生物检测中离不开的东西，在《无菌工艺模拟实验指南》中对培养基提出了四点要求，第一首选胰酪大豆胨液体培养基（TSB），第二如果冲入惰性气体（氮气）储存在无氧条件中，使用硫乙醇酸盐液体培养基（FTM），第三如果对于抑菌性产品的培养基，如有必要需要评估抑菌性，产品残留对其促生长能力及模拟实验结果的影响。第四植物来源的培养基。 本文所要讨论的重点的这几个培养基到底是选择哪个？ TSB是非常有名的培养基，广谱性的培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢、真菌有良好的促生长作用，这是指南中的描述。细菌霉菌都能长，只是培养温度略有区别而已，选择培养基的时候是首选。 FTM的选择条件：产品充氮，越来越多的产品在生产中充氮气，但是是不是充氮气的产品都要用FTM呢？产品充氮并不是FTM选择的首要条件，产品充氮到底是提供了一个低氧环境还是一个厌氧环境，低氧和厌氧环境的指标在哪里？划分节点是什么？指南中说的很清楚（氧气浓度低于0.1%），也就是说你的产品当中残氧量低于0.1%那么产品属于厌氧环境，你必须有残氧测试。第二个条件厌氧的无菌环境中反复发现厌氧微生物，通常的环境监测中能发现厌氧微生物吗？请考虑这个问题，第三条，产品无菌检查中发现厌氧微生物，无菌产品检查用TSM和FTM两种，如果在FTM中发现微生物，发现的微生物做过鉴定之后又证实他确实是厌氧微生物，那就证明我们的无菌检查中容易发现厌氧微生物。如果存在这三条，FTM就是你选择的条件。
第四条抑菌性产品的培养基，大家都知道我们国家是一个抗生素大国，目前世界范围内所有生产的抗生素在我国都有生产，从原料药到制剂，我们国家是当之无愧的世界第一，如果生产抑菌性产品，包括抗生素或者其他产品，这个抑菌产品生产完成之后你再做培养基模拟灌装，你必须考虑你的环境中存在的抗生素对微生物的影响，如果抑菌性产品的残留没有消除之前，你是不可以做无菌模拟验证的，这个问题在欧盟检查中已经提出过很多了，应考虑产品对培养基的促生长能力的影响，而这个影响是微生物检测当中我们最不愿意看到的的一个风险，就是假阴性，这一点希望大家关注。 第四条植物来源的培养基，为什么现在越来越多的选择植物来源的培养基，就是因为大分子药物的出现，疫苗、单抗当中，为了避免一些动物源产品对最终产品的影响，消除动物源性污染对最终工艺的影响，所以很多的培养基的生产商为了避免在这个地方存在缺陷生产出来一些植物来源的培养基，以此来替代TSB中的蛋白胨等营养成分，如果您有产品是大分子药物的话，在做无菌工艺模拟的时候，植物来源的培养基毫无疑问是首选的。
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发表于 2020-5-16 16:45:29
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