中试放大与设备验证

一切随缘1 · 发表于 2020-5-25 16:49:17

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各位大佬，请教个问题，因有一个注射剂产品准备在GMP车间进行中试放大生产，但这条生产线从没有生产过这个规格的品种，故设备都没进行过该规格下的验证，包括灭菌柜的验证。想问下：在中试生产前是否要对这些生产设备进行该规格的设备验证，包括灭菌柜在规格装载方式下的灭菌验证？谢谢各位

a1234567890 · 发表于 2020-5-25 16:57:36

不需要，工艺还没定呢，做啥验证，验证的依据在哪里。

118317474 · 发表于 2020-5-25 17:48:04

根据有这个规格的生产线或者中试工艺评估下这条生产线，适用中试工艺再用这条生产线，中试完了工艺、设备有不对头的该调整调整，调整不了就是中试工艺与这条生产线不匹配。

konggejianaka · 发表于 2020-5-26 08:17:29

中试是需要完全的GMP条件，还是仅仅提供场地考察工艺？是否进行设备确认/验证，取决于中试目的或要求。
不论用不用做设备确认/验证，在GMP车间开展中试，首先要做下产品共线风险风险评估；评估厂房、设备/设施是否使用，从人机环料法测几个方面评估污染/交叉污染风险，确认是否要做清洁残留检测/验证。

njuxzm · 发表于 2020-5-26 08:21:50

只是做中试的话不需要做设备验证，因为中试放大还是属于实验研究部分；做工艺验证的话，需要做设备验证

山顶洞人 · 发表于 2020-5-26 08:31:21

不需要，因为产线设备只需要做到OQ，就可以了。
剩下的，等中试磨合调节，确定参数等，然后再等工艺验证就好了。
无非是一些空载要提前做，从PQ里拿到OQ段就行了

wuzi123456 · 发表于 2020-5-26 09:02:11

DIOQ必须要完成，有些东西不是后面能补得起来的；
PQ建议先做研究，不要贸然进验证，毕竟还在磨合阶段，很多情况可能预想不到。

292314614 · 发表于 2020-5-26 09:10:39

中试生产是要求符合GMP条件下进行的，至少设备的DIOQ要做完的，只能这样才有证据证明设备的是满足生产使用的，后续再进行试生产，试生产过程也得在GMP条件下，修改等开变更等等

xqliu · 发表于 2020-5-26 11:08:46

中试放大也是放大工艺确认的过程，同样需要完善相应的基础确认或验证工作，才能保障工艺放大工作的有效展开及其结果的有效性。

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:20:16

感谢分享。

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