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[物料管理] 药品研发阶段的物料检验

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药徒
发表于 2020-5-27 10:54:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,在药品研发一直到临床阶段的生产用物料需不需要按药典等法规的要求进行全检?还是只需要建立相关的质量标准,比对厂家COA就可以?有什么法规可以参考么?求各位老师指导,非常感谢!!
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大师
发表于 2020-5-27 11:12:34 | 显示全部楼层
主要是满足需求,做研发也讲条件,这就是需求
当然很多时候,是报资料时,才知道,那就不专业了
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药生
发表于 2020-5-27 11:17:21 | 显示全部楼层
我们的要求是进入车间生产的物料(一般应该是用正在生产的车间做样品吧!)都要按照GMP要求全检,并按照GMP管理方式管理。尤其临床样品的,不是要用过GMP的车间生产吗?那就更要按照GMP体系进行了。

点评

这个我点专业度,临床阶段要考虑安全性,在GMP体系下,要考虑污染。法规么,只有间接性的要求  发表于 2020-5-27 13:55
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药徒
发表于 2020-5-27 13:30:53 | 显示全部楼层
研发阶段对物料的检验要求,具体还是看厂家自己愿意承担的风险程度决定。法规指南没有特别的要求。一般做法是,IND的申报注册批建议按照药典或内控标准全检。
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发表于 2020-5-27 16:11:51 | 显示全部楼层
我们的要求是研发阶段的物料如果要进入到车间,必须进行全检,如果只是在研发试制室,则只需满足研发需求即可。
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药师
发表于 2020-5-28 09:11:54 | 显示全部楼层
进入中试以后的全检
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药生
发表于 2022-3-8 12:58:57 | 显示全部楼层
这个问题解决了吗?研发阶段,是如何定义的呢?临床期不是研发阶段吗?

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新出了《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录(征求意见稿),里面对于临床药品的物料控制要求,至于临床前的,我们是做风险评估,凭厂家COA放行,风险高的会做一些鉴别或者微生物项目的检测,  详情 回复 发表于 2022-3-9 08:22
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-9 08:22:14 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2022-3-8 12:58
这个问题解决了吗?研发阶段,是如何定义的呢?临床期不是研发阶段吗?

新出了《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录(征求意见稿),里面对于临床药品的物料控制要求,至于临床前的,我们是做风险评估,凭厂家COA放行,风险高的会做一些鉴别或者微生物项目的检测,
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药徒
发表于 2022-3-9 16:24:00 | 显示全部楼层
工艺开发阶段不需要,IND样品生产用物料就需要全检了
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药神
发表于 2023-4-4 22:37:58 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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