2010年1月国家药监局第三期药品生产企业验证管理培训班资料

巴西木

2010年1月国家药监局在黄山举办了第三期药品生产企业验证管理培训班资料

怀谷

谢谢楼主热情提供资料！

大呆子

留个记录，晚上下载

qinsg

看起来是不错，我很想看看。谢谢

boheli1204

好资料，先留着，下次来下载

罗伊鲱

关于举办“第三期药品生产企业验证管理培训班”的通知
食药培教〔2009〕189号

验证管理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域，也是现场检查的重点领域，是历年GMP现场检查出现问题较多的领域。在美国FDA和欧盟EMEA看来，验证几乎涉及到所有与药品生产相关的环节，从基础设施、公用设施，到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等，验证直接影响着药品的质量和生产过程的“可控性”。

正在修订的GMP对验证的要求同欧盟的cGMP对验证要求几乎完全一样，这对于希望提升GMP水平的中国制药企业来讲，更需要在验证方面接受系统、全面的培训。本班已举办二期，受到参训人员的普遍好评，应企业的要求，第三期培训班将于2010年1月12日至16日在安徽省黄山市举办，以帮助企业迅速建立符合GMP标准的验证体系、完善GMP现场检查所需要的全部验证文件。望各有关单位根据企业自身情况选派相关人员参加，并尽快与我中心联系，现将具体事项通知如下：

一、培训对象
药品生产企业(包括原料药和制剂生产企业)质量管理人员、验证人员、生产人员以及工程技术人员。

二、培训内容
1、工艺验证
— 工艺开发中需要注意的问题 — 工艺验证的方法
— 实际案例分析
2、清洁验证
— GMP检查中的常见缺陷 — 清洁方法的开发
— 清洁验证的方法 — 实际案例分析
3、公用系统的验证(空调系统、水系统和压缩空气系统)
— 公用系统验证的通用要求 — HVAC系统验证的案例分析
— RO水系统验证的案例分析 — CA系统验证的案例分析
4、生产设备验证和分析设备验证
— 生产设备和分析设备验证的方法 — 生产设备验证的案例分析
— 分析设备验证的案例分析
5、验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法
— 验证主计划的起草方法 — 验证状态的维护方法
6、专家答疑

三、培训时间和地点：
2010年1月12-16日 黄山市(报名截止日期：1月8日)
1月12日 报到
1月13—16日 培训

大海

哈哈，学习学习，进步进步