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[内外部检查] 2010年1月国家药监局第三期药品生产企业验证管理培训班资料

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药士
发表于 2011-11-16 14:29:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2010年1月国家药监局在黄山举办了第三期药品生产企业验证管理培训班资料

11、工艺用水系统的验证--盛国章2010.1.pdf

1.63 MB, 下载次数: 29

10、除菌过滤工艺验证--顿昕2010.1.pdf

1.98 MB, 下载次数: 32

9、清洗验证Cleaning Validation--王彦忠2010.1.pdf

1.2 MB, 下载次数: 42

8、无菌实验方法验证--王彦忠2010.1.pdf

489.36 KB, 下载次数: 19

7、分析方法验证--王彦忠2010.1.pdf

359.31 KB, 下载次数: 18

6、 验证总计划的编写与验证状态的维护--王彦忠2010.1.pdf

275.02 KB, 下载次数: 26

5、生产设备和分析设备的验证与案例分析--王彦忠2010.1.pdf

312.92 KB, 下载次数: 24

4 、生产工艺验证--陈晓诗.pdf

624.12 KB, 下载次数: 21

3、空调净化系统的验证--盛国章2010.1.pdf

848.56 KB, 下载次数: 17

2、药品生产质量管理规范GMP(征求意见稿)--丁德海.pdf

220.04 KB, 下载次数: 15

1、药品生产验证--丁德海.pdf

177.23 KB, 下载次数: 25

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药徒
发表于 2011-11-16 15:08:47 | 显示全部楼层
谢谢楼主热情提供资料!
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大师
发表于 2011-11-16 15:15:54 | 显示全部楼层
留个记录,晚上下载
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药徒
发表于 2011-11-16 15:28:28 | 显示全部楼层
看起来是不错,我很想看看。谢谢
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药徒
发表于 2011-11-16 15:41:52 | 显示全部楼层
好资料,先留着,下次来下载
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大师
发表于 2012-2-13 14:44:46 | 显示全部楼层
关于举办“第三期药品生产企业验证管理培训班”的通知
食药培教〔2009〕189号

验证管理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域,也是现场检查的重点领域,是历年GMP现场检查出现问题较多的领域。在美国FDA和欧盟EMEA看来,验证几乎涉及到所有与药品生产相关的环节,从基础设施、公用设施,到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等,验证直接影响着药品的质量和生产过程的“可控性”。

正在修订的GMP对验证的要求同欧盟的cGMP对验证要求几乎完全一样,这对于希望提升GMP水平的中国制药企业来讲,更需要在验证方面接受系统、全面的培训。本班已举办二期,受到参训人员的普遍好评,应企业的要求,第三期培训班将于2010年1月12日至16日在安徽省黄山市举办,以帮助企业迅速建立符合GMP标准的验证体系、完善GMP现场检查所需要的全部验证文件。望各有关单位根据企业自身情况选派相关人员参加,并尽快与我中心联系,现将具体事项通知如下:

一、培训对象
药品生产企业(包括原料药和制剂生产企业)质量管理人员、验证人员、生产人员以及工程技术人员。

二、培训内容
1、工艺验证
— 工艺开发中需要注意的问题 — 工艺验证的方法
— 实际案例分析
2、清洁验证
— GMP检查中的常见缺陷 — 清洁方法的开发
— 清洁验证的方法 — 实际案例分析
3、公用系统的验证(空调系统、水系统和压缩空气系统)
— 公用系统验证的通用要求 — HVAC系统验证的案例分析
— RO水系统验证的案例分析 — CA系统验证的案例分析
4、生产设备验证和分析设备验证
— 生产设备和分析设备验证的方法 — 生产设备验证的案例分析
— 分析设备验证的案例分析
5、验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法
— 验证主计划的起草方法 — 验证状态的维护方法
6、专家答疑

三、培训时间和地点:
2010年1月12-16日 黄山市(报名截止日期:1月8日)
1月12日 报到
1月13—16日 培训
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药生
发表于 2012-2-27 16:49:34 | 显示全部楼层
哈哈,学习学习,进步进步
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