【中工通明杯】QA的是与非-走心就干

歪说歪有李

纠正了两处文字错误，几个标点。感谢我的语文老师-陈先生。

wyqsz

文笔不错；同时感受到作者是一个有责任心、也懂得感恩的人，赞

WHHT6

新版GMP都快10个年头了，我们国内很多企业的QA人员，还在干着监督生产做这做那，每个车间1~2个看着工人，跟防贼一样。真的是一种悲哀啊。QA的主要工作是质量体系的维护，靠QA看着，就那1~2个人，能看过来几十号人？？？

yuhui9909

QA确实应该这样，也只能这样  但是有些人你给他走心，他给你走肾

WHHT6

在FDA年度新闻检查峰会上，默克NC facility前质量负责人Marla Phillips分享了他的质量演讲。

Phillips说：质量部门通常被认为是检查文件记录和其他人员的操作以确保符合管理SOP和法规。她表示检查其他人员的操作细节这是不正常的。

为了解决质量部门似乎存在的系统问题，Phillips邀请了几位跨国公司的质量负责人组建调研团队（如下表）。该团队的目的是“与所有利益相关方合作推动行业未来的前沿解决方案。”它计划“重新设计质量领域，使公司对所有利益相关者的价值最大化”
该团队通过解决下面三个问题进行工作：

What should quality stop doing?
质量部门应该停止做什么？
What should quality start doing?
质量部门应该开始做什么？
If your company did not have a quality department, how would it ensure quality?
如果你的公司没有质量部门，将如何确保质量？

最终得出结论，质量部门最应该停止做的十件事情：

Adding processes and layersof complexity
增加一些复杂的流程和层级
Trying to make decisions for other functions andother subject matter experts
替其他部门和SME做决定
Supporting unclear Quality leadership objectives or measures
支持不明确的质量领导目的和措施
Agreeing to approve temporary standards or stopgaps
同意批准临时的标准或权宜之计
“Scorecarding” everything under the sun thatdoes not appear to have obvious connection to business success
事无巨细，尽管与产品/业务成功并无明显关联
Being seen as the roadblock by other departments
被其他部门视为障碍
Trying to always catch me doing something wrong
总是想抓住我出错
Using compliance as the goal
以合规为目标
Being the police
把自己当做警察
Requiring meaningless deliverables and compliance to unclear,hard to follow processes
要求毫无意义的交付和遵循不清楚、难以遵循的流程


在演讲中，Phillips问道，“你会对你的跨职能同事说：“你需要在30天内完成调查，要不然，我们将会落下缺陷”吗？。很多优秀的同行都觉得这就是'为什么这么做'的原因——如果你不做这些事情，那么这就是将要发生的事情。”Phillips表示：这不是原因，而是结果。这么做的原因应该是它能够确保我们能够继续运转，这样我们的产品才能上市到需要的病人。

她解释说，更好地了解内部和外部利益相关者，他们的需求以及他们使用的语言至关重要。“我们需要改变质量沟通的方式，同时也要确保他们理解”

辣必小心1

严重同意楼主的观点！
然而太多的公司领导对质量的重视只是停留在口头上！
监控中，当QA指出问题（尤其是非关键性的问题）时，生产主管或生产经理只是要求改正，并不追本溯源。
所谓大错不犯，小错不断，次数一多，QA威信何在？！如何操作？！

歪说歪有李

辣必小心1 发表于 2020-6-3 16:22
严重同意楼主的观点！
然而太多的公司领导对质量的重视只是停留在口头上！
监控中，当QA指出问题（尤其是 ...

一个人填坑能填多少，带动或者影响更多人去填坑。

weiaizoutianya

“一段路上有个坑，掉下去会死人；有的人选择不走这条路，有的人选择绕过去；有的人选择插个警示旗绕过去；有的人选择把坑填上，然后走过去。”
我们的QA会第一时间选择说：这坑和我没关系，你们问问领导吧。
默默的给楼主赞一个。

一直在改变

质量这东西，今天缺个角、明天裂个缝，那离坍塌也就不远了

GMP20130222

不知道你们的QA都啥水平，我们这的QA除了给你挑挑格式的事（文件没有要求，都是她觉得），基本就是个各部门吵架，生产、工程、质量（QA/QC）、HR，到目前为止每个部门都有吵过架的人，他们部门就3个人，结果还整走一个，有一次自检也不知道怎么就看到一个我们自己塑封的设备标识其中的编号，非常肯定的和检查小组说编号错了，落了一条，比较尴尬的事：复核落条的时候发现她自己的设备编号全错了，她提出来的那个标识的设备编号没问题。自检小组让描述包装工序监控关键点是啥：她：这也没啥吧？  然后啥也没说出来，审核一个升级的操作规程（3页纸）将近一天，类似这种事经常发生，所以在我们这QA没有啥好印象

歪说歪有李

一直在改变 发表于 2020-6-4 16:04
质量这东西，今天缺个角、明天裂个缝，那离坍塌也就不远了

千里之堤。

歪说歪有李

GMP20130222 发表于 2020-6-4 16:54
不知道你们的QA都啥水平，我们这的QA除了给你挑挑格式的事（文件没有要求，都是她觉得），基本就是个各部门 ...

没走心或者心大，太自信

GMP20130222

歪把子 发表于 2020-6-4 19:25
没走心或者心大，太自信

我是干她走心了，但是方向跑偏了那种感觉，她是个主管，工作也10多年了，感觉特写像个文控QA

wukuiweii

写的很好，题目不好
膜拜大佬。

Hasana123

很不错的一篇文，受教了

AlbertusMagnus

大佬，好顶赞！我补充一下，我之前所在单位是外企。像您举例的生产人员上报包装缺陷的事情，在我们那里是常规，一年之中每个季度都要培训一轮共3次关于合理技术投诉的内容，绝大部分就是来源于内部的技术投诉，比如包材的缺陷、包装过程的缺陷、固体制剂的缺陷等。QA一收到投诉马上进车间组织调查。直到发现根本原因为止。像包材源头的缺陷通常要与供应商开会调查，供应商的KPI也会参考合理投诉的接受率。

歪说歪有李

AlbertusMagnus 发表于 2020-6-7 06:52
大佬，好顶赞！我补充一下，我之前所在单位是外企。像您举例的生产人员上报包装缺陷的事情，在我们那里是常 ...

你们那个企业很不错的，做的很好了关键真和KPI挂钩，大家都有盼头。

AlbertusMagnus

歪把子 发表于 2020-6-7 07:49
你们那个企业很不错的，做的很好了关键真和KPI挂钩，大家都有盼头。

还有很多改善的空间。比如说很多进口的bulk还有包材，虽说我们按流程提了投诉，也将缺陷分析报告定期给总部反映，奈何那些上游供应商大爷们依然不改。我们QP一直琢磨着找国内供应商候补着，哪天把他们踢走了。

zhangkunjuan

把坑填上才是彻底解决问题。

hongyu

真心对待！