稳定性

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-2 11:13:58

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请教一下论坛里的老师，如果产品的储存条件是室温贮存，长期稳定性的试验条件是25℃±2℃，长期稳定性的考察结果能证明样品可以在室温储存吗？还是室温贮存的样品就得在30℃±2℃的条件下进行长期试验？

yuansoul · 发表于 2020-6-2 11:30:51

药品贮存条件与药典描述的温度范围，是一致的。

药品说明书标明的常温指温度在10℃—30℃；阴凉处指不超过20℃；冷处则是在2℃—8℃。

你说的室温，是化学习惯。
室温也称为常温或者一般温度，一般定义为25摄氏度，有时会设为 300K (约 27°C), 以利于使用绝对温度的计算。
一般来说，室温有3种范围的定义：1. 23℃±2℃ ； 2. 25±5℃；3. 20±5℃

zysx01234 · 发表于 2020-6-2 12:01:35

貌似药典关于稳定性有个附则的，考虑今后产品的销售市场，不同的气温带和纬度，稳定性试验的温度可以适当调整。
比如，海南的药企和黑龙江的药企生产的药品都卖到热带地区，那么海南的还是按25±3℃，黑龙江的长期试验的温度就要适当的提高标准，比如28±3℃，这个写方案的时候需要考虑仔细。

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-2 13:46:11

yuansoul 发表于 2020-6-2 11:30
药品贮存条件与药典描述的温度范围，是一致的。

恩,谢谢老师指正，我们是有产品的储存条件为常温，长期试验的温度是25℃，有老师提出我们的长期条件只能保证样品能在25℃以下保存，所以我有还有些的疑惑

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-2 13:50:04

zysx01234 发表于 2020-6-2 12:01
貌似药典关于稳定性有个附则的，考虑今后产品的销售市场，不同的气温带和纬度，稳定性试验的温度可以适当调 ...

是的，我也看过这个说法，就是长期试验的条件根据产品要销售到的地方进行制定。我理解的就是，药典的长期试验条件通常是25℃±2℃，应该是考虑即使样品常温贮存，但是一年四季的温度不可能一直都是30℃，那如果36月的长期试验的温度一直是25℃，可能试验条件比实际的贮存条件更加苛刻

火舞精灵 · 发表于 2020-6-2 13:52:10

影响因素试验才是确定贮存和包装条件的，加速试验是考察杂质的，长期试验是确定有效期的，别弄混了。

yuansoul · 发表于 2020-6-2 13:53:35

W虎背熊腰小蒸包发表于 2020-6-2 13:46
恩,谢谢老师指正，我们是有产品的储存条件为常温，长期试验的温度是25℃，有老师提出我们的长期条件只能 ...

所以要补充数据完成 30度范围的试验

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-2 13:58:18

火舞精灵发表于 2020-6-2 13:52
影响因素试验才是确定贮存和包装条件的，加速试验是考察杂质的，长期试验是确定有效期的，别弄混了。

所以我觉得这么被质疑是没道理的

火舞精灵 · 发表于 2020-6-2 14:05:31

通常我们国内按25度做就可以，影响因素中的高温试验数据是可以说明一些问题的，但是国外一些客户，比如印度，因为纬度及气候条件的关系，他们是需要30度的数据申报官方资料的，但是也接受我们国内25度的长期数据，还是要看产品高温试验的数据。

Jimchen · 发表于 2020-6-2 14:19:50

难道你们不做中间加速吗

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-2 14:24:35

Jimchen 发表于 2020-06-02 14:19
难道你们不做中间加速吗

加速40℃合格的，没有中间试验

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Jimchen · 发表于 2020-6-2 14:26:26

W虎背熊腰小蒸包发表于 2020-6-2 14:24
加速40℃合格的，没有中间试验

我们40℃加速也是合格的当时仍然做了中间加速，就为了避免这个问题

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-2 14:45:07

Jimchen 发表于 2020-6-2 14:26
我们40℃加速也是合格的当时仍然做了中间加速，就为了避免这个问题

机智

Jimchen · 发表于 2020-6-3 10:20:59

W虎背熊腰小蒸包发表于 2020-6-2 14:45
机智

不是我机智，是我们领导机智

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-6-8 15:40:59

Jimchen 发表于 2020-6-3 10:20
不是我机智，是我们领导机智

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