最终灭菌工艺与非最终灭菌工艺能否搭配同一个配液系统？

zp_27

现状：现有的注册批件有一个产品A属于非最终灭菌工艺产品（一直没有商业化大生产过），在产的产品B类都属于最终灭菌工艺，还有2个在研新产品C类属于预充式注射剂实行最终灭菌工艺。
      现有的小容量注射剂车间厂房及设备已历经两次以上GMP许可证符合性检查（大家能猜到它的工龄了），A产品需要上线生产、B类产品（报内包材变更）需要同C类产品实现预充式灌装生产。
问题：如何规划厂房设计满足两种灌封工艺？
      放在同一个车间里面，最终灭菌的工艺执行非最终灭菌工艺的过程管理，这条已经咨询官方药监部门给枪毙了。那么，可否将配料工序放在一个车间，最终灭菌工艺、非最终灭菌工艺分别放在另外两个车间，配液系统与两套灌装系统实行在线转接呢？如果管道无菌转接可行，该项中的物料管道系统SIP\CIP技术实现可行性呢？
      有没有药友类似的案例交流交流？

徐占鳌

zp_27 发表于 2020-6-3 08:31
品种市场需求量短期不大、附加价值较高，考虑投资回报比和设备闲置固定资产折耗，才打算这么一拖二

有点尴尬，理论上说是可行的，因为真正控制区是彻底分开的，建议从配料罐出来后，第一个滤芯之前就彻底分开，不要共用滤壳（尽量减少给专家质疑的风险），药液泵可以用一个。个人建议！

LanBo

排除药品配伍禁忌及交叉污染的问题，全按照非最终灭菌工艺管理，我认为是可行的。

zyjkf

LanBo 发表于 2020-6-2 13:39
排除药品配伍禁忌及交叉污染的问题，全按照非最终灭菌工艺管理，我认为是可行的。

没必要全按照非最终灭菌工艺管理

徐占鳌

灌装机、洗瓶机你都分开了，就差这个罐罐了，我觉得没必要这么搞了，搞来搞去都是有人同意有人质疑的，咬咬牙，再多投资一点点，彻底分开算了！！！

Jimchen

花点钱，全部重新搞一套 以绝后患

51939850

最终灭菌和非最终灭菌产品不能共线生产，药监局不批的，有过经历

JIAOZHX

应该可以的吧

zp_27

徐占鳌 发表于 2020-6-2 13:57
灌装机、洗瓶机你都分开了，就差这个罐罐了，我觉得没必要这么搞了，搞来搞去都是有人同意有人质疑的，咬咬 ...

品种市场需求量短期不大、附加价值较高，考虑投资回报比和设备闲置固定资产折耗，才打算这么一拖二

zp_27

51939850 发表于 2020-6-2 15:12
最终灭菌和非最终灭菌产品不能共线生产，药监局不批的，有过经历

这条也咨询了监管部门，所以才出另一套方案，两条灌装线，分阶段运行

海风12345678

学习一下

王成

我们公司最终和非最终是分开的，在一个综合制剂车间，但所有工序都是分开独立的共用一个空调机房和制水间，除此之外就没共用的了。

小金库

感谢分享。