求助各位大神

早安杨先生 · 发表于 2020-6-3 22:28:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

上星期验厂审核员开了两个不符合项
1、现场审核时发现作业指导书未明确规定电动螺丝批的扭力参数。不符合7.1产品实现计划。
2、在成品检验报告中发现没有填写订单编号，不符合7.5.9可追溯性。
审核员要求用5why分析法对以上2个不符项进行原因分析。求各位大神相助，思路该如何去写？

早安杨先生 · 发表于 2020-6-4 08:47:05

西文 · 发表于 2020-6-4 09:21:41

审核员？公司内部的吗？药监局老师不会关注这个，内部的事情问你们审核的人

永恒12 · 发表于 2020-6-4 09:40:12

成品检验报告和订单编号？原谅我懵逼了

daihongfa · 发表于 2020-6-4 09:59:19

你这个指的是内审还是外审？看这个符合条款的开的应该是13485体系审核吧，第三方审核，那你就按照他们的要求去分析呗，when/where/who/why/what

xxyhome · 发表于 2020-6-4 10:03:04

我也第一次见到，要求成品检验报告上和订单编号同时存在的……

sakuyame · 发表于 2020-6-4 10:19:17

本帖最后由 sakuyame 于 2020-6-4 10:25 编辑

这个是ISO 13485的条款，审核员逮到不符合项的时候是会让人用质量工具做原因分析的。5why比鱼骨图简单，取决于你想怎么整改，可以诱导式地把问答引到你要的方向上去。

以第一项为例，基本思路如下，供参考：

Q1：为什么未在作业指导书中明确规定电动螺丝批的扭力参数？
（视研发输出的产品技术要求中有无该参数，分两种情况回答）
A1a：（未输出）因为产品技术要求中未规定此参数。
A1b：（已输出）产品技术要求中规定了此参数，但是在设计和开发转换阶段未将研发输出转换为相应的生产规范。

接下来根据两种不同的回答来决定把锅甩给谁：
a路线：
Q2a：为什么产品技术要求中未规定电动螺丝批的扭力参数？
（视外来文件清单中有没有规定这项要求的国标）
没国标：甩锅QA，外来文件识别不力，违反4.2.1。为什么QA未识别？归结到业务水平不足，需要多培训提高水平。
有国标，并收录于设计开发输入清单的强制性标准中：输出不符合输入，研发和评审人员的锅，好好培训设计和开发控制程序，改进设计开发评审机制。
有国标，设计开发输入清单的强制性标准中没有：设计开发控制程序的设计开发输入部分是否规定了这个要求？规定了，研发和评审人员的锅，同上处理；没规定，文件编制人员（大概率是QA）的锅，好好学习7.3.3。

b路线：
Q2b：为什么作业指导书未按照产品技术要求进行编制？
这个就简单了，可以是设计开发转换阶段研发没做好培训工作，也可以是文件编制/评审人员的疏忽，看你想把锅丢给谁。

在路上dlg · 发表于 2020-6-4 10:22:45

sakuyame 发表于 2020-6-4 10:19
这个是ISO 13485的条款，审核员逮到不符合项的时候是会让人用质量工具做原因分析的。5why比鱼骨图简单，取 ...

厉害啊大佬有没有qq vx加个学习学习

才女筱沐 · 发表于 2020-6-4 13:14:06

我猜测应该是13495审核哈哈，好办

＠珍珠里的贝壳 · 发表于 2020-6-4 14:38:00

没做过审核，学习到了