净化空调系统验证状态疑问

ljzbear

现在新版GMP微生物监测D级区只有动态标准，静态标准没有。我现在在一个车间做空调验证，该车间有3个投料室，多条灌装线，都是固定产品的。但有1个投料和2条灌装线不经常开，那么我做沉降菌的时候，没有生产活动的区域是按照静态监测，还是整个车间都按照动态去做呢。还有，微生物动态监测方法，无菌附录上列举了3种，是否三种方法都必须用还是只用选其一。谢谢各位指点。

zhaoweidavis

2010版GMP附录1，（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
具体看你洁净厂房的实际运作情况和风险评估后，制定相应的微生物监控策略。

大呆子

你的产品是什么生产线？

首先你应该明确，附录上的D级是无菌制剂的D级

对于非无菌制剂，是参照无菌制剂进行设置，采用适应的微生物控制方法进行控制措施（详见2010GMP　四十八条）。

所以，如果你正确理解这句的话，就不是那么难了

sdwg

学习一下！

ljzbear

大呆子 发表于 2012-8-22 10:18
你的产品是什么生产线？

首先你应该明确，附录上的D级是无菌制剂的D级

非无菌的。
那么还是可以只进行静态检测的。

咕咕

可以静态检验，三种菌也可以不选做。

四叶花

做空调系统验证做静态就可以了

大草原制药人

验证时做静态；生产运行时增加动态监控；以便更好确认HVAC的完好性和适用性；这样检查员更能接受。

ljzbear

大草原制药人 发表于 2012-8-23 16:29
验证时做静态；生产运行时增加动态监控；以便更好确认HVAC的完好性和适用性；这样检查员更能接受。

同意你的说法。

龙腾仙山

大草原制药人 发表于 2012-8-23 16:29
验证时做静态；生产运行时增加动态监控；以便更好确认HVAC的完好性和适用性；这样检查员更能接受。

基本同意，再加一句：生产运行时也要做静态监控。