独立软件现场指导原则--相关标准有哪些，体系文件中相关的二阶三阶文件又有哪些

秋风123 · 发表于 2020-6-5 16:20:30

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看了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》，发现公司体系文件有缺失。涉及软件的生产企业，都有哪些相应的程序文件呢，又是参考哪个标准来定呢。比如下图中这些程序文件，不知道怎么下手呀，高手来解答下

秋风123 · 发表于 2020-6-5 16:21:36

只找到YYT 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程，

SukiNN · 发表于 2020-6-5 16:38:11

庆幸我们公司没有这种独立软件。我也是看了半天没看懂

秋风123 · 发表于 2020-6-5 16:43:24

SukiNN 发表于 2020-6-5 16:38
庆幸我们公司没有这种独立软件。我也是看了半天没看懂

我们软件还在注册阶段，相关文件还没建立，头疼

凉风 · 发表于 2020-6-5 16:44:44

SukiNN 发表于 2020-6-5 16:38
庆幸我们公司没有这种独立软件。我也是看了半天没看懂

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的第一句话就说：软件组件参照执行。

意思就是只要是有软件的，都需要进行参照了。

ytr58226 · 发表于 2020-6-5 16:48:43

只找到YYT 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程

空军的深刻理解 · 发表于 2020-6-6 11:14:22

刚好我手里正在做几家软件体系，你所说的文件也有

秋风123 · 发表于 2020-6-6 14:12:32

空军的深刻理解发表于 2020-6-6 11:14
刚好我手里正在做几家软件体系，你所说的文件也有

可否分享一下

TMD518 · 发表于 2020-6-7 11:39:40

66666666666666LAIKANKAN

维先优 · 发表于 2020-6-9 09:21:32

参照0664进行编写，让你们部门负责研发软件的人写这些文件，涉及生产质量的可由生产质量人员编写。我们公司就是这样操作，现在也是跟着这个指导原则一个个去看是否全部都编制在文件中了

50623052 · 发表于 2020-6-11 09:10:24

秋风123 发表于 2020-6-6 14:12
可否分享一下

同求！！！

yuyumiao · 发表于 2020-6-11 20:30:55

空军的深刻理解发表于 2020-6-6 11:14
刚好我手里正在做几家软件体系，你所说的文件也有

能不能分享？

50623052 · 发表于 2020-6-17 09:53:10

空军的深刻理解发表于 2020-6-6 11:14
刚好我手里正在做几家软件体系，你所说的文件也有

可否分享。有偿都行。

twtykpm2012 · 发表于 2020-7-14 15:56:19

我来分享一下图片，公众号上的，体系文件中程序文件里关于软件这块需要哪些程序文件，

SLX · 发表于 2020-7-22 17:07:42

求软件风险管理相关文件模板~

cuicui1 · 发表于 2021-1-20 11:08:09

楼主，您有做完吗，可否呢过求一下经验呢？

luqun1981 · 发表于 2021-1-20 11:18:25

软件设计开发的程序文件可以结合普通软件公司的一些体系文件

G200221 · 发表于 2021-2-17 12:14:57

有那位大神写完了的

785511944 · 发表于 2021-2-24 08:35:49

你好，你有软件注册资料嘛，可以分享下嘛，有偿[em:3:]

lindalindaw2100 · 发表于 2021-2-24 08:37:16

YYT 0664-2020 论坛里有