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[2020版药典] 网友发起:药典讨论问题系列

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大师
发表于 2020-6-10 22:27:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2020-6-10 22:29 编辑

2020版药典发布即生效?过渡期可否提前执行?大家先这问题讨论一下:
1、可以先执行?

2、制剂厂可以先辅料执行?部分原先检测项目有缺陷的、现2020版已优化的辅料先执行?辅料厂家来货已达标的先执行?什么都没改动的辅料先升版标准依据为2020版药典先执行?

3、包材升版的,在这次MAH信息和标准升版为2020版中国药典,同步12月1日再实施?

4、制剂,公布12月1日(或可能10月1日或更早时间)实施时,企业再实施?

5、市场上现在到实施之日生产产品允许企业按新标准检验,但抽检终判还按原2015版药典标准来?是否会出现按20版合格而15版不合格情况?还是企业为保险起见,两个版药典都检一遍符合了再出厂?。各种各样情况欢迎讨论上述问题。

欢迎列出新问题讨论。既然入群,欢迎大家各杼己见,促进行业共同进步!
感谢丽珠孙郎



点评

可悲可叹 伸手要资料的千千万 讨论问题的三两只  发表于 2020-6-11 10:31
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药士
发表于 2020-6-10 22:53:43 | 显示全部楼层
大家提前做好准备吧,届时正式实施新版药典。
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药徒
发表于 2020-6-11 06:37:52 来自手机 | 显示全部楼层
已有库存按2015药典执行。
2020药典实行日后再按新药典标准检查。
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药徒
发表于 2020-6-11 08:27:47 | 显示全部楼层
2020版药典发布即生效?过渡期可否提前执行?大家先这问题讨论一下:
1、可以先执行?
个人理解:不可以。产品可以同时符合新旧药典的要求,但依据只能是 仍然有效的2015版。
2、制剂厂可以先辅料执行?部分原先检测项目有缺陷的、现2020版已优化的辅料先执行?辅料厂家来货已达标的先执行?什么都没改动的辅料先升版标准依据为2020版药典先执行?
个人理解:不可以,参照第一点回复。
3、包材升版的,在这次MAH信息和标准升版为2020版中国药典,同步12月1日再实施?
个人理解:也需要同步。
4、制剂,公布12月1日(或可能10月1日或更早时间)实施时,企业再实施?
个人理解:按规定的时间实施,早不得、晚不得。
5、市场上现在到实施之日生产产品允许企业按新标准检验,但抽检终判还按原2015版药典标准来?是否会出现按20版合格而15版不合格情况?还是企业为保险起见,两个版药典都检一遍符合了再出厂?。各种各样情况欢迎讨论上述问题。     个人理解:实施前的按老版药典检测,在市场上仍然流通的产品,在实施新版药典前已出厂的产品应按老版药典检测。                      欢迎拍砖。
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药师
发表于 2020-6-11 10:36:41 | 显示全部楼层
个人觉得还是首先完成文件修订、标准升级、方法确认为好,至于执行吗,提前做好准备就好。
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发表于 2020-6-11 11:09:04 | 显示全部楼层
凡例中制剂生产使用的药用辅料有要求,请问中药材炮制使用的辅料按什么标准合适呢?大家怎么看?
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药徒
发表于 2020-6-11 11:35:08 | 显示全部楼层
药包材也都要求全检了吗
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