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本帖最后由 石头968 于 2012-9-13 19:36 编辑
风险管理实战十问答： 3、新项目要从哪个阶段开始风险管理？ 4、正常运营的制药企业从哪儿开始风险管理？ 5、旧车间改造从哪儿开始风险管理？ 6、是不是做任何事情都要单独起草一份风险评估报告？ 7、 GMP法规规定哪些项目要单独起草风险评估报告？ 8、GMP活动中哪些项目可以引入风险评估？ 9、风险评估中是否必须使用复杂的风险工具？ 10、风险评估报告的基本格式和内容? 风险管理实战十问答之三：（新项目要从哪个阶段开始风险管理？） 关于制药企业的“质量风险管理”，我个人建议，大家还是不要把注意力全部放在“风险”两个字上，其实“质量风险管理”说白了还是“质量管理”，首先还是一定要真正管好“质量”，“风险”自然就降低了，眼睛光看着“风险”两个字，为了做风险管理，“无中生有”也要找到N多个“风险”，这样怎么能够做好“质量”呢？ 废话少说，还是进入正题。 一个全新的新项目要从哪个阶段开始风险管理呢？ 经过几十年的努力，从“质量是检验出来的”到“质量来自生产”再到“质量源于设计”，最后这个口号已经深入人心，但是可能现在都只仅仅是一句口号。 真正的质量源于设计，是要从药物的研发开始，从化学药物研发的分子结构设计、到中药的配方设计、到药物的剂型设计、原辅料配方设计，生产工艺流程的设计、关键工艺参数的设计、厂房的工程设计、设备系统的设计、操作程序的设计……这一切的一切，无不与药品的“安全性、有效性”息息相关。 风险无处不在、风险无时不在！ 但是对于一个新的制药项目，我们通常是从项目可行性研究报告开始的。 那么风险管理也就要从项目可行性研究报告开始。 1、对于项目的风险评估，一般遵循两个原则： 原则之一是客观性。 原则之二是科学性。 2、对于项目的风险评估的内容 重点内容之一是必要性。 ①项目的投资方向。 ②产品的市场需求。 重点内容之二就是可行性。 ①市场需求调查分析； ②拟建或改扩建规模； ③技术工艺设备和生产条件研究； ④厂址方案与建厂条件； ⑤劳动力的来源、素质及职工业务技术培训； ⑥工程建设实施计划及生产计划； ⑦技术经济指标及财务效益分析； ⑧投资效益和社会影响研究。 3、项目可行性评估的重点主要有两个指标： ①一是技术的可行性。 ②是经济的可行性。 4、制药项目风险评定内容 ①政治风险； ②法律风险； ③经济风险； ④社会风险 ⑤市场风险； ⑥资金风险； ⑦技术风险； ⑧产品质量风险； ⑨人员素质风险； ⑩运行成本风险； 5、GEP管理风险 实际上，在质量风险管理过程中，我们往往发现很多风险因素，都是项目设计阶段、工程建设阶段遗留下来的，甚至有很多是不可弥补的缺陷，造成巨大的风险的不可控制性，从而对后续的生产埋下隐患。 所以，我常说的一句话是“没有GEP就没有GMP”，如果不从项目设计阶段、工程建设阶段进行风险控制，等到了GMP阶段，一切都是亡羊补牢，虽说犹未晚也，实际上黄瓜菜都凉了。 那么GEP阶段，如何进行风险管理呢？ 对于工程上的风险管理，附件有一个工程项目风险管理矩阵，大家可以自行参阅！ 6、GMP实施风险 对于质量上的风险管理，大概还是要从以下方面切入： 一、严格按照GMP法律、法规、规范和各专业法律、法规、规范进行设计。 二、对于最终的设计成果，从GMP法规、产品质量影响上进行DQ确认。 三、在DQ确认过程中对于GMP法规符合性风险、产品质量风险进行评估。 四、在设备、设施、系统的验证与确认、工艺验证、清洁验证之前进行风险评估。 五、在工程竣工验收过程中发现不符合项，也可以列出清单，进行风险评估，制定整改措施。 六、在企业自检过程中发现风险点，进行风险评估，制定整改措施。 七、邀请行业专家进行审计，发现风险点，进行风险评估，制定整改措施。 八、GMP认证检查中发现缺陷项，进行风险评估，制定整改措施。 九、还有GMP法规规定的需要做专门的风险评估的项目，可以做，而且必须做。 还是一句老话：风险无处不在、风险无时不在！ 日常的质量管理，本身就是风险管理的大部分内容，整个GMP法规的制定，它本身就是一部基于风险管理的法规，严格按照GMP法规实施与执行，本身就是最好的风险管理。
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发表于 2012-9-13 19:28:50
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