【2020年版中国药典讨论】什么时候需要方法确认？确认时做多少项目？

北重楼 · 发表于 2020-6-16 07:41:24

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2020版中国药典四部增加了分析方法确认指导原则，那么药企什么时候需要方法确认？确认时做多少项目？

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-6-16 07:52:34

还没有看到纸质版的，我不能乱说。

飞凌大圣 · 发表于 2020-6-16 08:02:41

1、已有注册批文的品种，在中国药典2020年版执行日期（2020年12月1日）之前完成方法学确认。
2、在研品种，根据品种进度开展方法学确认。
3、至于做多少个项目，那要根据检测指标的实际情况，因为是方法学确认，不是方法学验证。

48145596 · 发表于 2020-6-16 08:46:30

飞凌大圣发表于 2020-6-16 08:02
1、已有注册批文的品种，在中国药典2020年版执行日期（2020年12月1日）之前完成方法学确认。
2、在研品种 ...

2020年12月1日？确定了吗？

daihongfa · 发表于 2020-6-16 09:23:36

我也比较懵，分析方法确认20版药典说的也不是很清楚，好像确认的项目大部分是和分析方法验证一样，但是分析方法验证后就不用了做确认了吧，不然不就矛盾了？？？不理解

a72736650 · 发表于 2020-6-16 10:27:54

20版药典9099《分析方法确认指导原则》里有一句话本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。
那微生物检验方法的确认应该怎么来呢...

月影123 · 发表于 2020-6-16 11:03:44

很懵，按照指导原则，除了简单的理化方法，重要的指标含量、有关等都需要做确认，而且回收率、检测线、定量限、精密度都需要做，跟方法验证差不多了

915_雨 · 发表于 2020-6-16 11:21:28

和没有一样，两新指导原则一点新意都没有

方法确认之前意见稿抄指南的咋删了看来指南至少给了最低要求

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