［闻所未闻］设备选型采购之前先做DQ确认

石头968 · 发表于 2012-9-21 16:11:34

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正在接受培训，设备系统选型采购之前一定要完成DQ，拿设计和图纸去招标采购，可能只适用于第三方专业公司设计，或自己有很强的设计能力，不太适合中国国情！

andyouandme · 发表于 2012-9-21 16:38:29

有些所谓专家讲课，根本不动脑子，顺嘴胡扯，

如果你这也信，就麻烦了

他说他的，你干你的，就可以了

andyouandme · 发表于 2012-9-21 16:41:03

给大家讲一个故事，上海有位专家，来自加拿大，（估计有人猜测出时谁了）

在某个企业讲清洁验证。

讲到产品分组时，专家大声说：记住，这个产品分组后，产品生产顺序不能变。
就是说，A产品在前，B产品在后。
这样验证的清洁SOP，是有效的。

以后实际生产，也必须A在前，B产品在后，不能变啊，记住了。

我当时就听傻了，真想给他一板砖。

哆啦E梦 · 发表于 2012-9-21 17:28:53

不可能！咱们怎么可能拿设计和图纸去招标啊！那咱们就去生产设备得了啊！是人家设计后咱们确认吧！

石头968 · 发表于 2012-9-21 18:11:58

andyouandme 发表于 2012-9-21 16:38
有些所谓专家讲课，根本不动脑子，顺嘴胡扯，

如果你这也信，就麻烦了

这是意大利的顾问，他说的也对啊，第三方设计，然后交付采购

石头968 · 发表于 2012-9-21 18:13:04

哆啦E梦发表于 2012-9-21 17:28
不可能！咱们怎么可能拿设计和图纸去招标啊！那咱们就去生产设备得了啊！是人家设计后咱们确认吧！

第三方设计，然后交付采购
不符合中国的惯例

石头968 · 发表于 2012-9-21 18:14:30

andyouandme 发表于 2012-9-21 16:41
给大家讲一个故事，上海有位专家，来自加拿大，（估计有人猜测出时谁了）

在某个企业讲清洁验证。

哈哈，乍一看很有道理，再看没道理
清洁完了就是干净的了，下一批做什么都可以
清洁验证只针对上一批的污染与残留，与下一批生产什么没关系

wadyc · 发表于 2012-9-21 18:48:44

学习学习　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

开心陪你 · 发表于 2012-9-21 19:09:04

学习了，专家的话不能全信

jjb2005 · 发表于 2012-9-21 19:37:00

学习学习！

xsp1969 · 发表于 2012-9-22 10:16:07

专家的话有时会害死人啊

小麦新 · 发表于 2012-9-22 15:04:53

老外这方面确实比较牛，做得也比较详细，能在采购时占据主动权，但目前还不太符合我们的国情！要做到，难啊！

哆啦E梦 · 发表于 2012-9-24 08:42:24

石头968 发表于 2012-9-21 18:13
第三方设计，然后交付采购
不符合中国的惯例

第三方设计？我们没有这么做过！

JiaxuLaser · 发表于 2012-9-25 10:46:16

专家的话听一听，自己根据实际情况拿主意……呵呵

sakura416 · 发表于 2012-9-25 10:53:50

石头968 发表于 2012-9-21 18:14
哈哈，乍一看很有道理，再看没道理
清洁完了就是干净的了，下一批做什么都可以
清洁验证只针对上一批的 ...

我实在不明白
为什么和下一批没关系
先A后B和先B后A的残留参照物和标准能一样吗
求指点

石头968 · 发表于 2012-9-25 17:17:22

sakura416 发表于 2012-9-25 10:53
我实在不明白
为什么和下一批没关系
先A后B和先B后A的残留参照物和标准能一样吗

先做A，你要清洁到可接受标准。
先做B同样，你也要清洁到可接受标准。
这个可接受标准，与下一批生产什么有关吗？
只和残留物的毒性、污染程度、日剂量……有关。
当然了，如果下一批生产的产品和上一批不一个级别，比如先生产口服液后生产注射剂，与先生产注射剂后生产口服液，清洁可接受标准会不一样

辉哥 · 发表于 2012-9-25 18:15:12

DQ多用于定制系统和大型设施，如水，空调，管理软件，

定型设备这样做，显然是矫枉过正，你能比Fette更了解压片机？

想象一下叫一个买车的人，要拿出发动机结构图去4S店招标...

石头968 · 发表于 2012-9-25 19:00:18

辉哥发表于 2012-9-25 18:15
DQ多用于定制系统和大型设施，如水，空调，管理软件，

定型设备这样做，显然是矫枉过正，你能比Fette更了 ...

比喻很形象
感谢参与

sakura416 · 发表于 2012-9-26 11:17:15

石头968 发表于 2012-9-25 17:17
先做A，你要清洁到可接受标准。
先做B同样，你也要清洁到可接受标准。
这个可接受标准，与下一批生产什 ...

怎么没关系
如果上一批是A下一批是B
那么残留标准可能要考虑A在B中的残留限度，比如在B最大日治疗剂量中的残留A不得超过A的最低日治疗剂量的1/1000
如果上一批是B下一批是A，那么分析正好相反

脱离了生产工艺的清洁验证是可笑的
因为清洁验证的目的不是证明设备被彻底清洁干净，而是证明清洁后的残留在可接受范围内

石头968 · 发表于 2012-9-26 13:20:01

sakura416 发表于 2012-9-26 11:17
怎么没关系
如果上一批是A下一批是B
那么残留标准可能要考虑A在B中的残留限度，比如在B最大日治疗剂量中 ...

如果ABCD呢？

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