［闻所未闻］设备选型采购之前先做DQ确认

石头968 · 发表于 2012-9-26 13:20:01

sakura416 发表于 2012-9-26 11:17
怎么没关系
如果上一批是A下一批是B
那么残留标准可能要考虑A在B中的残留限度，比如在B最大日治疗剂量中 ...

如果ABCD呢？

石头968 · 发表于 2012-9-26 13:23:34

sakura416 发表于 2012-9-26 11:17
怎么没关系
如果上一批是A下一批是B
那么残留标准可能要考虑A在B中的残留限度，比如在B最大日治疗剂量中 ...

那么残留标准可能要考虑A在B中的残留限度，比如在B最大日治疗剂量中的残留A不得超过A的最低日治疗剂量的1/1000。这种说法不对。
只考虑设备表面的残留量不得超过最低日治疗剂量的1/1000就可以，不是考虑B中的A或者A中的B。
如果10个品种，你惨死了，一辈子验证不完每一品种中的每一种残留。
学过数据组合吧，试试看。或者看看FDA清洁验证指南。

石头968 · 发表于 2012-9-26 13:24:02

石头968 发表于 2012-9-26 13:23
那么残留标准可能要考虑A在B中的残留限度，比如在B最大日治疗剂量中的残留A不得超过A的最低日治疗剂量的1 ...

我对这个也不是太懂

你自己理解吧

sakura416 · 发表于 2012-9-26 13:36:09

石头968 发表于 2012-9-26 13:23
那么残留标准可能要考虑A在B中的残留限度，比如在B最大日治疗剂量中的残留A不得超过A的最低日治疗剂量的1 ...

我只能说你对清洁验证的理解出现了偏差
FDA的清洁验证指南中并没有提及清洁验证的标准具体制订
反而是APIC的清洁验证指南中有详细的说明
至于你说的10个品种，这就是产品分组的概念了，可能并不需要验证每一种残留
另外，你理解的10ppm，不会是清洁后产品在设备上的残留不超过10ppm吧？

石头968 · 发表于 2012-9-26 13:38:50

sakura416 发表于 2012-9-26 13:36
我只能说你对清洁验证的理解出现了偏差
FDA的清洁验证指南中并没有提及清洁验证的标准具体制订
反而是A ...

肯定不是在下一批产品中测试上一批的残留

Rickzhen · 发表于 2012-9-26 13:41:41

andyouandme 发表于 2012-9-21 16:41
给大家讲一个故事，上海有位专家，来自加拿大，（估计有人猜测出时谁了）

在某个企业讲清洁验证。

同感，呵呵

Rickzhen · 发表于 2012-9-26 13:42:38

那请问您所理解的DQ是干什么的？应该什么时候来做？

石头968 · 发表于 2012-9-26 13:43:28

sakura416 发表于 2012-9-26 13:36
我只能说你对清洁验证的理解出现了偏差
FDA的清洁验证指南中并没有提及清洁验证的标准具体制订
反而是A ...

“取样：
可接受方法有的两种。最好是直接从设备表面取样。另一种方法是取漂洗水样。”
你说不是从设备表面取样吗？与下一批有什么关系？

Rickzhen · 发表于 2012-9-26 13:45:25

石头968 发表于 2012-9-21 18:14
哈哈，乍一看很有道理，再看没道理
清洁完了就是干净的了，下一批做什么都可以
清洁验证只针对上一批的 ...

这个”专家“的论点很可笑，但是清洁验证必然与下一批生产有关系。但主要关系是与批量有关系，涉及到残留计算的问题。而清洁验证的风险评估就是为了进行产品分组和制定残留限度的。

石头968 · 发表于 2012-9-26 13:49:05

sakura416 发表于 2012-9-26 13:36
我只能说你对清洁验证的理解出现了偏差
FDA的清洁验证指南中并没有提及清洁验证的标准具体制订
反而是A ...

　　检查每个设备部件有几种清洗方法。理想地说，一个设备部件或一个系统只有一种清洗方法，但这还取决于生产的品种，以及同一品种不同批号之间、或不同品种之间是否需要清洗。若该清洗方法只用于同一品种不同批号（或同一种中间体的不同批号），则只需要达到“目视清洁”的标准即可，这种批与批之间的清洗不需要验证。
你说的是不是A与A之间不需要验证，A与B之间需要验证？
我个人理解，对于A+B和A+C而言（第一批是A下一批是B或者C有什么区别？），是否清洁干净，清洁方法、可接受标准是一样的。

Rickzhen · 发表于 2012-9-26 13:49:55

sakura416 发表于 2012-9-25 10:53
我实在不明白
为什么和下一批没关系
先A后B和先B后A的残留参照物和标准能一样吗

清洁验证之前，需要对目前所有的产品进行分类，基本可以按照产品的可溶解性、药理活性、批量大小、所含辅料的易清洁性进行分组。然后后从各个组别中选取最难清洁的对象，纳入清洁验证。

根据所选取用于清洁验证的产品，在结合所有的生产产品、各种批量，确定出一个最严格的残留物限度。按照这个限度所进行的清洁验证，适用于所有的生产组合。

石头968 · 发表于 2012-9-26 13:55:28

Rickzhen 发表于 2012-9-26 13:42
那请问您所理解的DQ是干什么的？应该什么时候来做？

不论采购前还是后，只要最终的“设计说明书、图纸”都出来，就可以做DQ。
对于工程设计，设计院设计完成，就可以做DQ，再招标。
对于设备，往往是要找到供应商来做设计，略有不同。

Rickzhen · 发表于 2012-9-26 14:07:51

石头968 发表于 2012-9-26 13:55
不论采购前还是后，只要最终的“设计说明书、图纸”都出来，就可以做DQ。
对于工程设计，设计院设计完成 ...

DQ完成的之后的一项重要工作就是”批准按设计生产”。设备都购买回来，再进行“DQ”，还有任何作用吗？既然设备都到场安装了，还去做"DQ"，完全就是浪费资源和时间！对于这种情况，补救措施就是像您所说的，进行相关工作，但是这个仅仅是补救措施，而且有一个专门的名字，叫做“设计审核 Design Review”，而不是叫做DQ。
DQ中所强调的URS并非一定要求生产企业独立编写出一份详尽的URS，这个本来就与URS的定义相违背。

URS是列明了用户对于某个设备或系统的“最低”要求，我相信任何一个用户，不论其经验、知识水平的水平，均可以写出一份URS，区别只是URS的内容详尽程度。而且当前的趋势是尽可能地利用供应商，让其更多地参与URS的编写、DQ的各个阶段工作。因为供应商才是最了解其设备和系统的。而评估供应商在整个验证过程中所提供服务和支持的能力，也可以做为选择合格供应商的标准之一。

石头968 · 发表于 2012-9-26 14:14:13

Rickzhen 发表于 2012-9-26 14:07
DQ完成的之后的一项重要工作就是”批准按设计生产”。设备都购买回来，再进行“DQ”，还有任何作用吗？既 ...

《设备选型采购之前先做DQ确认》
题目说的是采购选型活动开始之前。

Rickzhen · 发表于 2012-9-26 14:22:59

石头968 发表于 2012-9-26 14:14
《设备选型采购之前先做DQ确认》
题目说的是采购选型活动开始之前。

粗心了。

并不能所你们的专家说错了，要看情况而定。这种情况更多的是对于客户定制硬件进行的，的确需要有了完成DQ的设计图纸，然后再寻找供应商的。

考虑到现在各国大力推行的QbD，则不难理解。

sakura416 · 发表于 2012-9-26 14:46:55

Rickzhen 发表于 2012-9-26 13:49
清洁验证之前，需要对目前所有的产品进行分类，基本可以按照产品的可溶解性、药理活性、批量大小、所含辅 ...

呵呵，你自己都说了结合所有的生产产品、批量了怎么还和下一批产品没关系？
算了，这是我在此帖中最后一次回复
我只建议你们仔细研究下FDA和APIC的清洁验证指南
不要把自己公司做的那一套就当做标准了

Rickzhen · 发表于 2012-9-26 14:55:03

sakura416 发表于 2012-9-26 14:46
呵呵，你自己都说了结合所有的生产产品、批量了怎么还和下一批产品没关系？
算了，这是我在此帖中最后一 ...

我没有说过清洁验证与批量没有关系啊。估计您是将我的回复与其他人的回复看混了。

石头968 · 发表于 2012-9-26 15:28:31

sakura416 发表于 2012-9-26 14:46
呵呵，你自己都说了结合所有的生产产品、批量了怎么还和下一批产品没关系？
算了，这是我在此帖中最后一 ...

OK

石头968 · 发表于 2012-9-26 15:29:51

sakura416 发表于 2012-9-26 14:46
呵呵，你自己都说了结合所有的生产产品、批量了怎么还和下一批产品没关系？
算了，这是我在此帖中最后一 ...

结合生产产品是说需不需要清洁验证，可接受标准绝不是检测下一批中的上一批物料残留。
各自理解不同吧

乔峰 · 发表于 2012-9-26 15:34:21

同志，你现在在中国，不是在国外。

[石头968] ［闻所未闻］设备选型采购之前先做DQ确认

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块