口罩国内注册和国外注册的事

海海1 · 发表于 2020-6-17 11:02:23

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目前我们国内申报资料还在准备，厂房在改造，实验室仪器也没到位，我们老板想申报国外CE认证，en14683检测，需要提供相关文件，但是我们的文件体系还没建立起来，我们老板就喊随便找个模板改一下就可以了，你们觉得这样可以么？我们老板真的想得太简单了，到时候国内申报建立文件体系跟现在随便改的模板不一致，也和实际生产不一样，是不是会很麻烦？我都不知道怎么说了，太难沟通了。

LaI婷1 · 发表于 2020-6-17 11:24:32

厂房都没建立好，很多验证都没做，怎么有数据去支持你后面注册的资料和文件。不过你可以先做大致的内容的文件资料，不能填的地方先留空白，后期再根据实际情况去填写变动或走一下变更。老板的立场肯定是盈利，涉及到法规的问题自己是可以据理力争的，毕竟出了大问题谁去负责？最近FDA都告了中国好多家口罩厂，你可以给你们老板看看。总之一定要保持自己的底线！

叶子12345678958 · 发表于 2020-6-17 11:32:49

CE认证，我们可以帮你做检测，有CMA和CNAS资质，如果对CE注册流程不太熟悉，可以把认识的咨询公司推荐给你

xiana100 · 发表于 2020-6-17 11:54:42

没有捷径的现在出口管那么严

xu290606838 · 发表于 2020-6-17 14:47:56

EN14683 找个CNAS资质的第三方试验即可。这个反正多如鸿毛。CE认证，如果是非灭菌的，只要自我声明即可，不需要找公告机构介入的，欧代找好。如果是灭菌的，那就要找公告机构了，还要认证，颁发CE证书才可上市。

宣议 · 发表于 2020-6-18 08:53:56

您说的应该是CE的自我保证声明（DOC）

kevinone123 · 发表于 2020-6-19 09:14:06

厂房建好，生产线装好，申请证书，配套到位，验厂下证。应该是这么个流程

愿心想事成 · 发表于 2020-6-19 11:02:53

体系按照13485的来，然后具体的用国内的法规或者ce的法规补全sop。厂房设施、实验室、设备、以及工艺的确认验证需要按照标准执行

眷恋の俗尘 · 发表于 2020-6-22 08:26:22

我司刚做完一次性使用医用口罩、医用外科口罩的CE认证和国内注册，有兴趣可以交流一下。