终端灭菌产品是否一定要用免洗胶塞

蒙蒙 · 发表于 2020-6-23 08:21:54

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我司有一个终端灭菌的产品，现在正在考察胶塞，考虑到胶塞为产品的一部分会参与到最终灭菌，想请教一下，终端灭菌产品是否只能采用免洗胶塞，以防止重复灭菌对胶塞质量产生影响。请各位大神解惑

xlql1999 · 发表于 2020-6-23 08:45:07

没这个规定，你可以问问胶塞厂家建议的灭菌次数，他们一般做过验证的。免洗胶塞买回来使用前应该还是要灭一次菌的。

classicboy · 发表于 2020-6-23 10:24:40

只要有钱，任性选择。

二分之一智慧 · 发表于 2020-6-23 10:29:58

没有规定只能用免洗胶塞。重复灭菌对胶塞质量有无影响你们可以自己做验证

117342780 · 发表于 2020-6-23 11:05:47

我们以前胶塞做过两次灭菌，但是是在使用前，发现胶塞与胶塞之间有黏连。不过你已经是最后成品了，再灭菌应该问题不大，而且终端灭菌温度也不会很高吧。咨询厂家，多次灭菌会不会有其他物质释放出来，也可以做个相容性试验。

徐占鳌 · 发表于 2020-6-23 15:15:09

免洗胶塞和灭菌没有任何关系，免洗还是不免洗胶塞，回来你都要灭菌，在供应商那里都没有灭过菌的，只是人家帮你清洗干净了而已。如果是液体制剂，建议使用自己清洗的胶塞。

nymic · 发表于 2021-5-14 20:22:58

徐占鳌发表于 2020-6-23 15:15
免洗胶塞和灭菌没有任何关系，免洗还是不免洗胶塞，回来你都要灭菌，在供应商那里都没有灭过菌的，只是人家 ...

液体制剂，胶塞清洗后，水分有控制指标要求吗，有没有法规可以参考？

[研发注册] 终端灭菌产品是否一定要用免洗胶塞