生物负载较低的医疗器械产品如何做校正因子

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-10 16:16:44

zh11314 发表于 2020-7-9 16:57
30多个菌也不少呀为何洗脱不下来呢

我也纳闷，愁的都掉头发了

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-7-10 16:17:24

歪把子发表于 2020-7-9 22:39
注意请仔细阅读 GB/T 19973.1 一2015 的附录A7.2，里面的明确指出初始污染水平低的不适合第一法，应考虑第 ...

谢谢老师我学习下

羊咩咩咩 · 发表于 2020-9-2 22:46:52

我最近也被初始污染菌检测方法愁住了，请问你原材料用的什么方法做回收率了吗

18108161261 · 发表于 2021-8-6 08:56:32

你好，我们也是回收率不知道怎么测，想请教你一下，我们的产品是敷贴

hlmxjzb@163.com · 发表于 2021-8-6 13:46:04

我也凑个热闹

绿色天涯199 · 发表于 2021-8-6 14:33:30

应该是洗脱方法有问题，30多菌落应该可以洗脱出来的。

m1213995776 · 发表于 2021-8-27 17:13:03

根据GB19973.1-2015，可以采用产品接种法进行校正因子的洗脱验证，人工加菌，回收率超过50%即可。插一句，有老师说ISO11737.1-2018版本已经生效，应该按18版本做，可是18版本没有具体说明标准，有哪位大神知道吗？18版验证校正因子合格的标准是啥？要自己评估合格标准吗？

LIZZIELUO · 发表于 2021-9-27 16:00:24

你好，请问这个生物负载的回收率你最后采用的是什么方法？我们最近也是弄这个，不过我们的是金属的材料。能回复下你们的方法吗？谢谢

ttzy1990 · 发表于 2021-9-29 11:27:26

楼主，您好，请问您最后采用的什么方法？本人也想学习一下。