同一物料可以用于最终灭菌工艺和无菌生产工艺吗？

zzz1122 · 发表于 2020-7-9 10:02:57

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请教各位大神，我公司拥有两种无菌生产工艺，分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺，目前最终灭菌工艺和无菌生产工艺都会使用到一种物料，且质量标准相同，求教用于最终灭菌工艺生产线的物料使用完后剩余物料可以继续用于无菌生产工艺线吗？反之可以吗？

大呆子 · 发表于 2020-7-9 10:11:50

可以的

AZER · 发表于 2020-7-9 10:14:19

有，但是不太符合指导原则

zzz1122 · 发表于 2020-7-9 10:14:33

大呆子发表于 2020-7-9 10:11
可以的

能具体说明吗？

JIAOZHX · 发表于 2020-7-9 10:15:10

不一定，要看情况

大呆子 · 发表于 2020-7-9 10:33:27

zzz1122 发表于 2020-7-9 10:14
能具体说明吗？

除非你产品对物料有特殊要求，如果有特殊要求需要区分就要给不同物料代码，按你说的我理解是两个都可以做，所以我觉得可以共用。

因为无菌制剂原辅料微生物负荷基本还是一致的

huihuanqing · 发表于 2020-7-9 10:46:20

看你这两种工艺对这个物料的要求了，如果要求完全一致，当然可以用了

liuchaons · 发表于 2020-7-9 11:25:17

要看使用环境的,比如一个物料称量暴露在C级,一个在D级

张佳虎 · 发表于 2020-7-9 13:31:47

物料的放行标准都是一样的，就要看最终灭菌袋工艺和无菌生产工艺相同物料的使用环境、使用过程是不是还能保持物料符合放行的质量标准；

而且一般认为无菌生产工艺的物料质量（即便是使用后剩余的）要比最终灭菌的物料（同等情况）要求严格一点，可以由无菌生产的剩余物料用于最终灭菌的物料

如果反过来使用的话，还是要做验证的吧？应该对最终灭菌的使用的剩余物料进行取样全检，如果还能保持质量标准应该没有问题

zzz1122 · 发表于 2020-7-9 13:39:07

huihuanqing 发表于 2020-7-9 10:46
看你这两种工艺对这个物料的要求了，如果要求完全一致，当然可以用了

物料完全一样，包括称量环境都是C级

zzz1122 · 发表于 2020-7-9 13:39:50

liuchaons 发表于 2020-7-9 11:25
要看使用环境的,比如一个物料称量暴露在C级,一个在D级

环境都一样，只是无菌工艺不一致

zzz1122 · 发表于 2020-7-9 13:42:49

张佳虎发表于 2020-7-9 13:31
物料的放行标准都是一样的，就要看最终灭菌袋工艺和无菌生产工艺相同物料的使用环境、使用过程是不是还能保 ...

环境一致，且无菌生产工艺无菌控制工序从除菌过滤后开始的

liuchaons · 发表于 2020-7-9 13:46:54

zzz1122 发表于 2020-7-9 13:42
环境一致，且无菌生产工艺无菌控制工序从除菌过滤后开始的

我觉得可以的

zzz1122 · 发表于 2020-7-10 09:59:14

liuchaons 发表于 2020-7-9 13:46
我觉得可以的

谢谢

Maoc · 发表于 2021-12-16 17:08:44

要看使用环境的

小金库 · 发表于 2023-3-13 22:45:40

谢谢分享!

[物料管理] 同一物料可以用于最终灭菌工艺和无菌生产工艺吗？

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