批准文号转让的申报程序

wsxiu · 发表于 2020-7-28 14:32:03

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请教各位大侠，公司想买其它企业整条生产线的批准文号（即对方这条线停产了，我司有相同的生产线），有一家为省内企业，一家为省外企业。请问现在这个申报程序是怎样的？申请资料要求有哪些？请知道的大侠不吝告知，万分感谢！

zhuzysz · 发表于 2021-2-3 14:45:44

wsxiu 发表于 2021-2-3 14:26
我是想问一下申报途径，国家局网上办事大厅找不到这一申报事项。

按《药品上市后变更管理办法（试行）》，以药品注册补充申请方式申请变更MAH持有人，完成持有人变更后再向省局申请变更生产场地变更

畅想未来 · 发表于 2020-8-28 17:01:12

不知道楼主是够已经把问题给解决了，我们公司现在和你们一样，我们也一窍不通这方面的程序，如不嫌弃，互相学习可否，微信号：D1293429489

sukiyy5411 · 发表于 2020-8-25 14:08:39

2020年07月31日发布的国家药监局综合司公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见，了解一下。

andyouandme · 发表于 2020-7-28 15:48:11

国家MAH法规搞了如此多年，你们竟然不学习？

wsxiu · 发表于 2020-7-28 16:02:54

andyouandme 发表于 2020-7-28 15:48
国家MAH法规搞了如此多年，你们竟然不学习？

不是很懂，还望不吝赐教，谢谢

wsx · 发表于 2020-7-28 17:20:30

技术转让，有具体的法规。MAH是不转让产品的所有权，还是不一样的。

wsxiu · 发表于 2020-7-30 14:09:23

《药品管理法》第四十条、《药品注册管理办法》第七十八条，均提到上市许可持有人转让上市许可，属于审批类变更，报国家局补充申请。不知这种情况是否适用于这一条？具体的申报资料要求是怎样的？

minjiang · 发表于 2020-8-7 11:13:09

你这属于生产技术转让，应该报补充申请

小顽童 · 发表于 2020-8-26 16:10:21

以前是按照技术转让的程序走的，现在就按照上市持有人许可制度走，等正式文件出台。

灵动的执着 · 发表于 2020-10-30 13:11:24

感谢分享，学习学习！

聪聪鼠 · 发表于 2020-12-31 06:02:27

在等待中，不知什么时候出台。就连委托生产也要等此变更办法出台…晕

wsxiu · 发表于 2021-2-3 11:33:07

畅想未来发表于 2020-8-28 17:01
不知道楼主是够已经把问题给解决了，我们公司现在和你们一样，我们也一窍不通这方面的程序，如不嫌弃，互相 ...

您好，请问你们这方面的工作推进得怎么样了？

shineXXX · 发表于 2021-2-3 11:45:54

按国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）现在可以进行MAH变更补充申请，报国家局审批。然后需要变更药品生产企业等报省局。

wsxiu · 发表于 2021-2-3 14:26:26

我是想问一下申报途径，国家局网上办事大厅找不到这一申报事项。

小顽童 · 发表于 2021-2-3 14:54:36

畅想未来发表于 2020-8-28 17:01
不知道楼主是够已经把问题给解决了，我们公司现在和你们一样，我们也一窍不通这方面的程序，如不嫌弃，互相 ...

按照已经颁布的《药品上市后变更管理办法（试行）》，首先以药品注册补充申请方式申请变更MAH持有人，完成持有人变更后再向省局申请变更生产场地变更（这个过程就是有点跟之前的技术转让有点相似了）

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:16:38

谢谢分享。

生活12345 · 发表于 2024-1-12 16:27:05

麻烦问下各位，长期不生产品种转让文号，原持有人需要恢复生产吗？

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