别人搜罗的飞检案例的整合分析，需要的人可以看看

呆呆123456789

飞检案例之机构和人员
一、案例：
1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；
2、企业未提供文件发放实施前培训记录；
3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；
4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；
5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等
二、解析
人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制、人员职责明确；培训是必要的基本保障， 三项是检查必查项目。
一、企业负责人
（1）组织制定质量方针和质量目标；
（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（5）应当确定一名管理者代表。
二、管理者代表
（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系；
（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位） 和改进需求；
（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
三、其他负责人
（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规；
（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）；
3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；
四、职责权限
（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任（质量负责人的岗位要明确能独立行使职能）；
（2）确保生产和质量管理完整性、合理性；
（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位；
（4）任命书或授权文件应与实际权限一致；
注意在组织机构图基础上， 需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时如何进行协调管理，并最终实现有效控制。
五、人事档案
（1）从事影响产品质量工作的人员， 应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）；
（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

Mint

谢谢分享！

爱学习的小丫头

感谢分享           

落魄神话

谢谢分享！

建建

谢谢大佬分享

sdlwsz5316

不太全，有条件的话可以看下医疗器械生产监督管理办法指南

来自安卓APP客户端

wz416803

学习中，多谢

syhorchid

谢谢分享

ghostxyz

谢谢分享！！！

没你不行

谢谢楼主的分享

dbsw888

谢谢分享好好

kftjsdy

总结的好，再完整点就更好了

张祖强

谢谢分享   

乐意淘

感谢分享  学习学习

英诺

学习了，谢谢。
——未评估、未文件实

企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；
2、企业未提供文件发放实施前培训记录；
3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；
4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；
5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等

施前未培训、洁净作业人员未培训、未体格体检、未按要求操盘

小金库

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