活性成分相同的产品如何做清洁验证

pgyh2o2 · 发表于 2012-9-29 08:07:44

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请教各位专家，车间由于生产委托加工品种，普卢利沙星片和普卢利沙星分散片，由于干法制粒机只生产这两个品种，活性成分相同，那干法制粒机还要做化学残留吗？

eqi8759 · 发表于 2012-9-29 08:09:20

没遇到过想学习下——

玻璃杯 · 发表于 2012-9-29 08:25:33

应该说要做，防止不期望成分的累积，造成质量事故。
防止交叉污染方面，也需要做。
总之清洁规程必须验证的

wang82888 · 发表于 2012-9-29 08:48:52

玻璃杯发表于 2012-9-29 08:25
应该说要做，防止不期望成分的累积，造成质量事故。
防止交叉污染方面，也需要做。
总之清洁规程必须验证 ...

同意，清洁验证是验证你的清洁程序针对这个品种的清洁效果，其次也可以反映有无交叉污染的现象存在。

ambitionhero · 发表于 2012-9-29 09:47:23

要做的，残留物可能会降解，最好清洁干净，主要是如何制订标准。

大草原制药人 · 发表于 2012-9-29 10:30:27

你可以按SOP清洁（不一定湿法清洁）后取样测试；来证明你清洁SOP的有效性；这样你的SOP才可以生效执行的。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-29 10:37:51

清洁验证需做化学残留。

中华骏捷 · 发表于 2012-9-29 11:18:54

应该要做，不得偷懒。

39285382 · 发表于 2012-9-29 11:39:25

，清洁验证必须的

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 16:42:06

顶一下，其实按理这个应该是属于不同规格的不同产品，但是主要活性物质是一样的。

[确认&验证] 活性成分相同的产品如何做清洁验证