设备和工艺的再验证周期，和方法

bsblulei

我司已经是第二年了，需要做再验证了，现在还不了解怎么做再验证，问题 1：再验证的周期是多久？比如设备，环境。

问题2：工艺的再验证如何做？

永恒12

首先看看你们上次验证的结论有没有相应要求多久做一次，这个一般在结论处会说明的

晨曦12345678937

没有特殊情况，设备等一般一年验证一次，

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有验证报告模板吗？

kent8145

现在有持续性验证的概念，你可以去看看法规，会给你启发的

qinyin

查看你们公司之前的验证报告，一般上面会规定再验证周期。一般公用工程每年会做回顾性总结，设备的话看公司制度怎么规定了

bsblulei

永恒12 发表于 2020-8-6 17:09
首先看看你们上次验证的结论有没有相应要求多久做一次，这个一般在结论处会说明的

部分有写的，有1年，有3年。但是有个文件规定工艺验证是要5年。如果是5年还设备的再确认，我们没有生产怎么单独正对设备做 再验证（或者再确认）呢？

bsblulei

kent8145 发表于 2020-8-7 08:29
现在有持续性验证的概念，你可以去看看法规，会给你启发的

劳烦推荐一下哪条法规？

bsblulei

晨曦12345678937 发表于 2020-8-6 21:02
没有特殊情况，设备等一般一年验证一次，

如果我们没有生产，应为在报体系阶段。那这个设备的怎么做，不需要结合实际生产 单独对设备，

bsblulei

qinyin 发表于 2020-8-7 08:46
查看你们公司之前的验证报告，一般上面会规定再验证周期。一般公用工程每年会做回顾性总结，设备的话看公司 ...

就是文件规定的很模糊所以吃不准了。

kent8145

bsblulei 发表于 2020-8-7 08:52
劳烦推荐一下哪条法规？

https://www.ouryao.com/thread-287310-1-2.html                             看看这个吧

LinsonLin

再验证在公司的管理制度中进行规定，不一定全是一年进行一次。
根据公司的实际情况，一些关键的工艺、设备可以适当缩短再验证周期。同样的道理，一些可以适当延长再验证周期。
管理制度中对再验证周期进行更改，需要以之前的验证结论作为依据。

wilsun.Y

再验证与再确认周期一般会在公司的管理制度中进行规定，除非法规有强制规定周期的（如灭菌设备、HVAC系统、模拟灌装）等，否则周期可以根据风险评估来确定。

望残月，佐酒饮

环境分洁净级别，AB级建议半年一次，CD级一年一次。无菌工艺的是半年一次模拟灌装。怎么做就根据你们的工艺参数在最差条件下进行就行

xchanglin

bsblulei 发表于 2020-8-7 08:51
部分有写的，有1年，有3年。但是有个文件规定工艺验证是要5年。如果是5年还设备的再确认，我们没有生产怎 ...

如果没有生产批次，而又必须加载物料进行的再确认，可以考虑使用模拟物料、空白剂进行，但是要注意物料的选择，不要污染你们的产线。

唐唐唐1

再验证的周期和时机一般都会在验证/确认管理规范里有规定；设备经过大修或长期停止使用后再启用都需要有个验证；工艺如果有改进或变更等情况也需要验证的。

lanzhujingling

望残月，佐酒饮 发表于 2020-8-7 10:27
环境分洁净级别，AB级建议半年一次，CD级一年一次。无菌工艺的是半年一次模拟灌装。怎么做就根据你们的工艺 ...

时间间隔的依据是哪条法规呢

准圣级药老

设备的再验证你们可以根据公司实际情况，做好风险评估，时间并没有硬性规定是一年（我们关键性设备有两年的也有一年的），非关键性设备我一般都规定在3年或者五年了。工艺验证是有明确要求做定期再验证的，具体再验证周期没有硬性规定。可以穿插着回顾性验证。

死库水

哈哈，你若平时没有数据记录，做不了回顾验证，就老实今年把上一年的再验证一次吧。工艺验证我也在学，大概就是先做工艺涉及的各个设备，公用系统，清洁的验证。然后生产3批，记录关键工艺点样品检测数据，以及最终的成品数据。最后有些还得做模拟灌装已表示俺们设备质量还阔以，能保证无菌。这最后一条就看你们是不是无菌药了

望残月，佐酒饮

lanzhujingling 发表于 2020-8-9 15:33
时间间隔的依据是哪条法规呢

欧盟GMP附录1 无菌药品 征求意见稿-2017