生物药品生产在一步工艺流程中样品最大能分多少次重复上样

光芒12 · 发表于 2020-8-19 17:56:48

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生物药品由于在每步纯化过程中填料载量的限制，想均分多次上样和洗脱，然后合并洗脱样品作为这一步的最终样品，这种多次循环上样、洗脱然后合并是否有次数限制，每次样品是否需要做同样的QC放行。

7150972 · 发表于 2020-8-19 19:05:26

可以多次，不过要做稳定性支持

微信4b56f17e · 发表于 2020-8-20 08:53:54

考虑下风险吧，分批和整批的相关风险肯定不一样能接受就可以，合并后相关实验肯定要做的

[生产制造] 生物药品生产在一步工艺流程中样品最大能分多少次重复上样