无菌过滤

超人1 · 发表于 2020-9-2 15:57:54

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各位大神：本来输液配制系统的管路前端是钛棒和0.45um的过滤器，现在换成一个0.22um的过滤器可以吗？老师会不会有什么疑问，需要做变更吗？

徐占鳌 · 发表于 2020-9-2 16:00:59

不用活性炭了吗？没有钛棒，你的滤芯很有可能会堵掉啊？为什么改变啊，这个肯定要做变更的

letitgo1 · 发表于 2020-9-2 16:02:05

钛棒不用了吗？你原来钛棒是起什么作用的。

★云翼☆ · 发表于 2020-9-2 16:05:34

变更肯定是要滴，而且还不是小的

小猪吃你 · 发表于 2020-9-2 16:57:28

letitgo1 发表于 2020-9-2 16:02
钛棒不用了吗？你原来钛棒是起什么作用的。

应该是活性炭吸附收集

小猪吃你 · 发表于 2020-9-2 16:58:19

这么换目的，原因要交代清楚吧，如果是升级了，算工艺变更吧

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-9-2 17:11:36

小猪吃你发表于 2020-9-2 16:58
这么换目的，原因要交代清楚吧，如果是升级了，算工艺变更吧

这个应该不算工艺变更吧！！！

1245780 · 发表于 2020-12-2 13:26:59

在除菌过滤之前好像需要有一个减菌过滤的的要求或者需要在除菌过滤之前菌落限度
参照欧盟指南：对于过滤除菌而言，必须在文件中注明过滤之前容许的微生物污染水平的最大值。大多数情况下，药品中可以接受的水平为10 CFU/100 ml，取决于待过滤药品体积与过滤器直径的相对比例。如果达不到上述要求，有必要利用细菌截留过滤器进行预过滤，以达到足够低的微生物污染水平。

1245780 · 发表于 2020-12-2 13:28:11

你这个涉及到工艺变更（过滤工艺）

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:27:10

学习借鉴

[小容量] 无菌过滤

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