上市后风险管理计划及药品上市后研究

yingtiananna · 发表于 2020-9-2 16:00:59

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新版《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》都要求：药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第一遍看新法规的时候，受PSUR药品风险管理计划的影响，对药品上市后风险管理计划及药品上市后研究的理解仅仅时停留在“药品安全性”方面。
第二遍再看才发现理解有误，按照新法规要求企业制定的“药品上市后风险管理计划”应该是涵盖对药品的安全性、有效性和质量可控性三方面的，不仅限于“药品安全性”方面。那么这个计划应该是全方位的，即可能涉及药品安全性的不良反应监测、也可涉及GMP管理中的确认与验证（持续验证状态）、还可涉及药品召回等等，即这个计划即要包含预防方面的计划又要包括救火方面的计划。
那么按照上述理解“药品上市后研究”的概念就比《药品注册管理办法》第二十一条的“上市后研究”的概念要广。质量可控性方面的工艺变更研究也是要涵盖进去了。

不知道上述理解是否正确，望论坛里的大侠指正！

法舞雩之咏叹 · 发表于 2020-9-2 16:17:06

围观，虽然根据法规要求大概起草了一份，但感觉写的还是有疑问。

yueluo · 发表于 2021-1-8 09:55:39

法舞雩之咏叹发表于 2020-9-2 16:17
围观，虽然根据法规要求大概起草了一份，但感觉写的还是有疑问。

有点不好意思，但是我实在很懵圈，连写啥内容都搞不清，请问你能发一个模板给我参考一下吗？谢谢。里面的重要内容您可以删掉的，我主要是想看看咋写

法舞雩之咏叹 · 发表于 2021-1-8 10:07:00

之前CDE官网的，不清楚是不是因为新的28号令，现在官网没有了。

13888703974 · 发表于 2021-1-14 17:18:17

学习中学习中

ab1985 · 发表于 2021-1-17 13:21:15

这个真有点麻烦的，专业性很强

lingtingyuye · 发表于 2021-2-8 15:56:48

法舞雩之咏叹发表于 2021-1-8 10:07
之前CDE官网的，不清楚是不是因为新的28号令，现在官网没有了。

谢谢分享。

ab1985 · 发表于 2021-2-9 09:50:14

风险管理计划根据产品风险管理需求制定就可以了

liushuangyue999 · 发表于 2021-6-17 13:52:23

谢谢分享，学习了。问一句不关这个话题的话，国家食品药品监督管理局下的高研院的网络论坛是不是撤掉了？

cdzhy_2000 · 发表于 2021-9-24 09:45:15

谢谢分享，学习中

shen123 · 发表于 2021-11-8 13:05:02

谢谢分享，学习中

春江花月夜 · 发表于 2022-1-14 16:17:03

谢谢分享，好好学习

aiwei200583 · 发表于 2022-3-4 11:32:51

谢谢分享，好好学习

大海 · 发表于 2022-4-16 08:18:36

学习学习

lavender8277 · 发表于 2022-4-20 14:52:55

学习了，感谢分享

miaimiai220 · 发表于 2022-5-16 10:05:58

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-18 21:03:54

帮顶一下

了了123456 · 发表于 2022-6-8 11:44:01

学习了，感谢分享

XOLO · 发表于 2022-7-25 15:01:25

学习到了，谢谢各位分享

evezyw · 发表于 2022-11-17 15:29:24

帮顶一下。我看到2022药品年报模板里有“上市后研究”和“风险管理”，都不知道怎么写头大