QC微生物实验室改造成D级洁净区级别

托尼带水

各位蒲友大家好，

我们公司是做抗肿瘤注射剂的，年底CDE要现场检查，根据药典要求微生物实验室的洁净等级应该是D级。
但是我们现在实验室是CNC级别的，现在想进行改造，请问：

1.是直接找净化工程类公司过来现场施工呢？还是先找一个咨询机构过来看一下现场条件呢？
2.咨询机构哪家强，搜索了好多也不知道对方是否靠谱，有没有业内大家熟知的。

谢谢大家！

火舞精灵

先找设计公司进行设计，最好找省药监指定的设计单位，然后再结合净化工程类公司进行施工，咨询机构靠谱的不好找。

lanran

找个净化工程公司，咨询、设计、施工一起解决了。找设计院设计的话，感觉有点浪费，当然土豪公司另当别论。

A君的故事

如果需要做洁净度检测可以联系我

来自安卓APP客户端

firefly1

你们应该属于无菌制剂吧，实验室至少是C+A，直接找净化工程类公司帮你们测量、设计、施工吧

吴欢

无菌制剂的微生物室要c级吧

佛系青年

无菌制剂微生物不是要C＋A吗？

来自安卓APP客户端

托尼带水

火舞精灵 发表于 2020-9-4 11:51
先找设计公司进行设计，最好找省药监指定的设计单位，然后再结合净化工程类公司进行施工，咨询机构靠谱的不 ...

好的谢谢 我一会打个电话咨询一下..

托尼带水

firefly1 发表于 2020-9-4 14:50
你们应该属于无菌制剂吧，实验室至少是C+A，直接找净化工程类公司帮你们测量、设计、施工吧

我们这边是采购，我下午联系联系净化工程公司

托尼带水

佛系青年 发表于 2020-9-5 09:42
无菌制剂微生物不是要C＋A吗？

无菌注射剂，冻干机粉针之类的~发的邮件说是D级...

firefly1

托尼带水 发表于 2020-9-7 11:22
无菌注射剂，冻干机粉针之类的~发的邮件说是D级...

我的天，无菌注射剂？怎么会是D级？你们用的隔离器么？如果没有的话应该是B+A了，生产那边是不是搞错了？

托尼带水

firefly1 发表于 2020-9-7 11:30
我的天，无菌注射剂？怎么会是D级？你们用的隔离器么？如果没有的话应该是B+A了，生产那边是不是搞错了？

您真是厉害呀，我们就是用的伊马莱福的隔离器~

firefly1

托尼带水 发表于 2020-9-7 11:45
您真是厉害呀，我们就是用的伊马莱福的隔离器~

隔离器理论上是可以用在D级，但对隔离器的高效过滤器造成太高负荷，影响寿命，风险也高，推荐至少C+A

托尼带水

firefly1 发表于 2020-9-7 13:38
隔离器理论上是可以用在D级，但对隔离器的高效过滤器造成太高负荷，影响寿命，风险也高，推荐至少C+A

好的谢谢 我和工程反馈下，另外还想问下，净化类公司一般能保证通过GMP的验收吗。。谢谢大佬

firefly1

托尼带水 发表于 2020-9-7 11:45
您真是厉害呀，我们就是用的伊马莱福的隔离器~

突然想起你是采购，可以找一家做过不少制药洁净厂房的净化工程公司做，让你们工程/设备部或懂工程施工的人员全程参与，这样比较靠谱点。

firefly1

托尼带水 发表于 2020-9-7 13:46
好的谢谢 我和工程反馈下，另外还想问下，净化类公司一般能保证通过GMP的验收吗。。谢谢大佬

如果选择工程公司靠谱的话，加上自己监督审核到位，是很容易保证的，所以选择工程公司是关键，尽量选择有一些成功案例的，然后在合同条款里加上需要达到的标准和要求，比如让生产部工程部提交一份URS作为合同附件，甚至可以设置一部分比例款项以通过CDE现场核查为准进行发放，具体细节需要根据实际情况商量了。

托尼带水

firefly1 发表于 2020-9-7 13:58
如果选择工程公司靠谱的话，加上自己监督审核到位，是很容易保证的，所以选择工程公司是关键，尽量选择有 ...

谢谢大佬。
我是四线城市下面的一个县级市，好像还没那么高端的净化工程公司，
问了几个哈尔滨的也都说只能按图施工进行整改...我在琢磨琢磨

firefly1

托尼带水 发表于 2020-9-7 14:05
谢谢大佬。
我是四线城市下面的一个县级市，好像还没那么高端的净化工程公司，
问了几个哈尔滨的也都说 ...

大城市里小公司也愿意跨区域接小项目的，让生产部或者工程部的大佬介绍些资源，他们有这方面的圈子

艳南

A君的故事 发表于 2020-9-4 14:30
如果需要做洁净度检测可以联系我

我需要
15547622351

小易啊呀

量太小了，量大的话可以找中电二，中电四，柏诚！

来自苹果APP客户端