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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 药典专区 › 《中国药典》2020版讨论区 › 环境监测

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[其他] 环境监测

发表于 2020-9-10 11:01:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于A级环境，规定是每个月进行尘埃粒子监测。如果存在特殊情况，比如这个月没办法做。
我应该怎么处理？问了一些老师说走风险评估，能行吗？

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博（vinsonli）

发表于 2020-9-10 11:02:54 | 显示全部楼层

不是在线监测？

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楼主也许说的是净化工作台之类的有些公司归为 C+A 详情回复发表于 2020-9-10 11:09

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楼主| 发表于 2020-9-10 11:07:50 来自手机 | 显示全部楼层

博（vinsonli）发表于 2020-09-10 11:02
不是在线监测？

不是的，我们是尘埃粒子计数器手动测！

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发表于 2020-9-10 11:09:13 | 显示全部楼层

博（vinsonli）发表于 2020-9-10 11:02
不是在线监测？

楼主也许说的是净化工作台之类的有些公司归为 C+A

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发表于 2020-9-10 11:10:15 | 显示全部楼层

除非是层流罩坏了、厂房维修改造这类不可抗拒因素影响，这个风险评估好做，其他风险评估的难度还不如你自己去开个机测完拉到。

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楼主| 发表于 2020-9-10 11:12:43 来自手机 | 显示全部楼层

firefly1 发表于 2020-09-10 11:10
除非是层流罩坏了、厂房维修改造这类不可抗拒因素影响，这个风险评估好做，其他风险评估的难度还不如你自己去开个机测完拉到。

我的意思就是说没办法测，该如何做亲

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发表于 2020-9-10 11:16:06 | 显示全部楼层

没办法测试生产了没有？没生产好说，生产了你说不测？那怎么能说清楚，我觉得说不清楚

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楼主| 发表于 2020-9-10 11:17:03 来自手机 | 显示全部楼层

hkj456@tom.com 发表于 2020-09-10 11:16
没办法测试生产了没有？没生产好说，生产了你说不测？那怎么能说清楚，我觉得说不清楚

我也是这么想的，没有数据的支持，你的结果也肯定不行的！就是突然想到，看看有没有其他的想法，集思广益嘛

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发表于 2020-9-10 11:17:21 | 显示全部楼层

清欢渡123 发表于 2020-9-10 11:12
我的意思就是说没办法测，该如何做亲

看你们的药政审计风险程度，除了硬件故障等不可抗拒原因，其他借口想忽悠药政审计老师？不怕审计可以随意评估了，一句话带过，比如生产不间断导致没有时间测，下个月做两次补上。

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发表于 2020-9-10 11:18:45 | 显示全部楼层

firefly1 发表于 2020-9-10 11:17
看你们的药政审计风险程度，除了硬件故障等不可抗拒原因，其他借口想忽悠药政审计老师？不怕审计可以随意 ...

这理由不成立吧，生产就是每批要测的，一批生产不测，下批测8次也没用啊，不测的这批咋办？

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楼主| 发表于 2020-9-10 11:19:47 来自手机 | 显示全部楼层

firefly1 发表于 2020-09-10 11:17
看你们的药政审计风险程度，除了硬件故障等不可抗拒原因，其他借口想忽悠药政审计老师？不怕审计可以随意评估了，一句话带过，比如生产不间断导致没有时间测，下个月做两次补上。

但是如果说我们公司的话，就不存在这种不间断的生产情况的！所以感觉很麻烦

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发表于 2020-9-10 11:20:41 | 显示全部楼层

清欢渡123 发表于 2020-9-10 11:17
我也是这么想的，没有数据的支持，你的结果也肯定不行的！就是突然想到，看看有没有其他的想法，集思广益 ...

就算结果行，你又不是每瓶都检验，你能保证每瓶都好？无菌的过程保证出来的，不是检验出来的！没法搞！这评估谁敢评估，这胆子有点大。报废吧

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发表于 2020-9-10 11:21:53 | 显示全部楼层

hkj456@tom.com 发表于 2020-9-10 11:18
这理由不成立吧，生产就是每批要测的，一批生产不测，下批测8次也没用啊，不测的这批咋办？

他说都没有在线监测，应该不是高风险产品，可能是微生物检测用的生物安全柜或者洁净工作台

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楼主| 发表于 2020-9-10 11:22:11 来自手机 | 显示全部楼层

hkj456@tom.com 发表于 2020-09-10 11:20
就算结果行，你又不是每瓶都检验，你能保证每瓶都好？无菌的过程保证出来的，不是检验出来的！没法搞！这评估谁敢评估，这胆子有点大。报废吧

我也感觉自己纠结出了一个愚蠢的问题

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发表于 2020-9-10 11:23:48 | 显示全部楼层

1.及时  测个证明系统环境现状是OK的
2.承认错误
3.以有的  比如沉降菌  浮游菌    甚至产品检验时的阴性对照等等数据    来补充佐证下  虽然没测但没有完全无监控
这个就是评估，先把逻辑链建好，再来玩花样。很多人喜欢搞高大上的格式，意义自己感受。
4.再来追究  为什么没做的问题

最后一项  如果没人过问的话    做好准备，该干嘛干嘛

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发表于 2020-9-10 11:24:44 | 显示全部楼层

firefly1 发表于 2020-9-10 11:21
他说都没有在线监测，应该不是高风险产品，可能是微生物检测用的生物安全柜或者洁净工作台

没说没有，说是手动检测啊

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发表于 2020-9-10 11:25:39 | 显示全部楼层

清欢渡123 发表于 2020-9-10 11:22
我也感觉自己纠结出了一个愚蠢的问题

胆子大可以搞搞，不怕请去喝茶的，或者换个行业也没问题的那种

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发表于 2020-9-10 11:25:44 | 显示全部楼层

清欢渡123 发表于 2020-9-10 11:19
但是如果说我们公司的话，就不存在这种不间断的生产情况的！所以感觉很麻烦

没办法就扯培训了，原因就是人员工作疏忽忘了，加强培训强调按时检测咯

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楼主| 发表于 2020-9-10 11:26:45 来自手机 | 显示全部楼层

firefly1 发表于 2020-09-10 11:25
没办法就扯培训了，原因就是人员工作疏忽忘了，加强培训强调按时检测咯

嘿，，你这么说也有点道理！

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发表于 2020-9-10 11:28:40 | 显示全部楼层

hkj456@tom.com 发表于 2020-9-10 11:24
没说没有，说是手动检测啊

在线监测系统应该不算手动检测吧？我理解他说的是用尘埃粒子检测仪拿去现场检测，算离线监测吧

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