【嘉柏杯征文】对加快药品上市注册程序的一点看法

liupharmacist

一场突如其来的疫情，把医药行业推上了风口浪尖。如何有效应对突发公共卫生事件，迅速提高药品和疫苗的可及性，成了全民话题。

众所周知，一个新药上市，往往审批就需要数年时间。

提高药品审评效率，药品注册改革势在必行。

顺应这一要求，国家药监局于今年年初修订了《药品注册管理办法》，该办法于2020年7月1日开始实施，其中对加快上市注册程序作了专章规定。

该办法第四章《药品加快上市注册程序》，共分四节，并列了四种程序。

分别是：

1、突破性治疗药物程序；

2、附条件批准程序；

3、优先审评审批程序；

4、特别审批程序。

从篇章结构来看，似乎是四种并列的加快审评程序，但事实却并非如此，在第三节“优先审评审批程序”中，除了临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病药品、符合儿童生理特征的药品这三种情形外，又把第一节的“突破性治疗药品”、第二节的“附条件批准药品”加入其中。

关于突破性治疗药物的情形描述，与优先审评审批程序的第一条情形大致相同。

这样的表述让人感觉行文混乱，拖沓重复，层次不清。

实际上，直接把“突破性治疗药物程序”和“附条件批准程序”并入优先审评审批程序，去掉这两种说法，条理会更清晰。这一章可以整合为两种情形：优先审评审批和特别审评审批。

一、优先审评审批可以归结为以下几种情况：

1. 用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效治疗手段的疾病的创新药和改良药，临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；

2. 应对重大公共卫生事件所需的药品或疫苗，经评估获益大于风险的；

3. 符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型或者规格。

其中，第一、第二类批准时应附加条件，要求上市许可持有人在规定时间内完成临床试验或其他研究，并以补充申请的形式申报。

二、特别审评，只有一种情况：应对重大突发公共卫生事件所急需的防治药品（含疫苗），突破常规，简化程序，迅速审批，在一定期限和范围内投入使用。

具体审批办法加以细化，辅之以实施细则，这一办法将更加便于操作。

个人浅见，仅供参考。