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| 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求 | | 批生产记录编制管理规程 批包装记录编制管理规程 工艺规程编制管理规程 | |
检查记录参数与质量是否与工艺规程或操作规程规定的一致 |
| 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 | | | |
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| 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 | | | |
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| 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理 | 任意抽查3批产品批生产/包装记录检查有无产量和物料平衡计算； | 物料消耗定额管理规程 物料平衡管理规程 偏差处理管理规程 | |
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| 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能 | | | |
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| 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染 | | 物品、物料进出生产车间管理规程 中间站管理规程 成品寄库待验标准管理规程 车间工器具管理规程 车间清洁工具管理规程 工艺纪律检查管理规程 车间空气净化系统管理规程 车间消毒系统管理规程 清场管理规程 洁净室环境监控管理规程 | |
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| 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散 | | | |
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| 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序 | | | |
| 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等） | |
| 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误 | | | |
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| 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认 | | | |
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| 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行 | | | |
| | 检查生产区有无人员进出记录；外来人员进出是否经批准 | | |
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| 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 | | | |
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| 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性 | | | |
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| 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录；生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 | | | |
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| 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录 | | | |
现场检查清场是否符合要求；检查记录填写是否符合要求 | | |
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| 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施 | | | |
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| 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录 | | | |
| 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符 | | | |
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| 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态 | | | |
| 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施 | | | |
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| 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物 | | | |
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| 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错 | | 车间分装岗位标准操作规程 车间轧盖岗位标准操作规程 中间站管理规程 | |
| 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次 | | 车间灯检贴标岗位标准操作规程 车间外包装岗位标准操作规程 | |
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| 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆 | | | |
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| 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录 | | | |
| 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除 | | | |
| 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 | | | |
| 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录 | | 生产异常情况处理标准管理规程 产品重新加工、返工管理规程 | |
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| 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行 | | 物料平衡管理规程 偏差处理管理规程 产品审核、放行管理规程 | |
| 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行 | 检查有无相关书面规定；检查有无销毁专人；检查销毁专人培训情况 | 车间灯检贴标岗位标准操作规程 车间外包装岗位标准操作规程 | |
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