同一工艺，新增销往地注册标准不同，需要实施验证吗？

豆子 · 发表于 2020-9-22 08:53:26

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RT，请教各位大神，同一配方工艺，新增销往地时增加一个新的含量指标确认，该配方之前实施的工艺验证未包含新增含量指标的检测，需要重新实施工艺验证吗？

lanslot · 发表于 2020-9-22 09:11:17

仅考虑质量标准应该不用重复工艺验证，用数据说话就可以，但是楼上老师考虑到的稳定性确实是个问题，你的有效期可能不够。

fangyuan5 · 发表于 2020-9-22 09:07:25

工艺验证什么时候完成的？稳定性数据需要新增的含量指标吗？

豆子 · 发表于 2020-9-22 09:19:10

fangyuan5 发表于 2020-9-22 09:07
工艺验证什么时候完成的？稳定性数据需要新增的含量指标吗？

验证是18年完成的，稳定性数据需增加含量指标，但有取同一配方到效期的稳定性考察样品检测，新增含量指标到效期时符合要求。
如果是一开始已知销往地有不同标准，验证的时候肯定会采用内控标准的方式，综合符合各销往地的标准选择最严进行验证，但现状是又新增一个，之前的工艺验证里就未包含新的含量指标，这种情况是否可采用选择最近生产的3批按新销往地的标准进行检测，确认含量均匀，均符合新的注册标准即可？

LanBo · 发表于 2020-9-22 09:25:57

要么分开做，要么就制定最严的企业内控标准，以内控标准进行验证

豆子 · 发表于 2020-9-22 09:30:50

LanBo 发表于 2020-9-22 09:25
要么分开做，要么就制定最严的企业内控标准，以内控标准进行验证

18年验证时已经按最严的做，现在是又增加一个销往地，这个销往地的标准比之前多了一个含量指标，以前定的最严标准已经不是了，意味着需要重新做验证？

MJ__91 · 发表于 2020-9-22 09:31:34

但是按理说，你增加含量指标并不是随意增加的呀，肯定是有一定的数据支持，确定了自己当前工艺是能够符合这个含量指标的，才会去增加含量指标啥的。不然直接增加，如果不合格的话，那岂不是也没啥用呢。
另，个人觉得可能还要走一个半年的加速之类的数据来支持自己的有效期，然后承诺注册后继续进行稳定性实验。
至于说中间如果稳定性不合格的话，那问题就很大的，又回到开始的问题上了，含量检项增加没有充分数据支持。
这是一个圈，哈哈哈哈哈。

LanBo · 发表于 2020-9-22 10:05:51

本帖最后由 LanBo 于 2020-9-22 10:06 编辑

豆子发表于 2020-9-22 09:30
18年验证时已经按最严的做，现在是又增加一个销往地，这个销往地的标准比之前多了一个含量指标，以前定的 ...

如果对方要求你提供这份工艺验证报告，那肯定需要对该规格的产品进行三批工艺验证，如果没要求，那应对以前工艺验证三批的留样增加该含量的检测，看是否符合要求。另外再增加一批该规格的留样

292314614 · 发表于 2020-9-22 12:20:13

考虑现有工艺能否满足新标准，

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熊孩子1 · 发表于 2020-9-25 08:42:15

新增标准或者标准提高是肯定要做的。

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[确认&验证] 同一工艺，新增销往地注册标准不同，需要实施验证吗？

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