MAH委托生产申报程序

xungong · 发表于 2020-9-30 09:48:06

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各位同仁，我们有一中药品种，现欲通过MAH委托外部企业生产，需要怎么办理？我理解的程序是这样：我们首先申请MAH生产许可证（针对某一产品的生产许可证？）变更生产地址，在受托方生产线进行3批生产工艺验证，质量研究、稳定性研究（47号公告没有此内容），然后申请受托方省局进行GMP符合性检查，如果通过，核发生产许可证，就可以正式生产了！不知这个思路是否正确，请各位指教！

译宝医药翻译 · 发表于 2020-9-30 10:59:24

https://wk.baidu.com/view/4bbeaa5ea31614791711cc7931b765ce05087a9d 可以参考下这个链接，之前我们收藏的，不过各省估计不一样，仅供参考。wechat 13131181362

可亲可爱 · 发表于 2020-9-30 11:22:27

已有批准文号了吗？

李君1 · 发表于 2020-10-7 22:43:10

你好像忽略了一个环节，变更mah，需要到国家局批准吧，除非你已经是mah了

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李君1 · 发表于 2020-10-7 22:45:14

然后你这个mah要再变更生产场地，这个好像也至少是报国家局批准的中等变更，要获得批件吧

来自安卓APP客户端

xungong · 发表于 2020-10-13 19:26:35

可亲可爱发表于 2020-9-30 11:22
已有批准文号了吗？

是已有批准文号

xungong · 发表于 2020-10-13 19:30:00

李君1 发表于 2020-10-7 22:45
然后你这个mah要再变更生产场地，这个好像也至少是报国家局批准的中等变更，要获得批件吧

首先，我们申请生产许可证（B类）就相当于MAH变更了（原来的批准文号），MAH委托生产本身就是变更生产场地，MAH的审批是由省局审批

施栋磊 · 发表于 2020-10-26 14:37:10

我理解的委托生产也是国家局审批啊，药品上市后变更管理办法（征求意见稿）里不是说了要报国家吗，只是现在还没有执行，是不是按原来的途径报省局

yangman5 · 发表于 2020-10-28 15:18:40

首先你们是不是药品生产企业，之前已经有这个品种的批文并且在生产？如果是建议按照委托生产进行即可，前提是你们这个中药品种可以委托生产，像中药注射剂好像就不允许委托生产吧；
如果你们是作为MAH的研发企业，你所说的办理生产许可证，其实是可以办理委托生产的许可证的，然后与受托方配合进行工艺验证，但是后面的“GMP符合性检查”说法可能有点不对，不知道是不是该叫新品种注册核查或者是委托生产检查。

永不消逝 · 发表于 2020-11-3 08:45:15

许可完成还需要注册，是报国家局还是省局，目前是等政策。

果然12 · 发表于 2020-11-3 08:53:32

已经有批准文号的

[生产制造] MAH委托生产申报程序

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