50L立式蒸汽灭菌器

王西超 · 发表于 2020-10-12 15:46:50

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想向各位请教个问题：
目前我司（我司生产非无菌原料药）新购一台50L蒸汽灭菌器（在QC微生物组使用），其主要用于废弃物灭菌，有时也用于器具灭菌。目前需要进行验证，想问下该做那些验证项目？该遵循那个验证指南？
请各位蒲友指教了！

黑喵警长 · 发表于 2020-10-12 16:17:31

灭菌锅吧？过gmp的话就和灭菌柜一样。PQ做最小最大微生物。
指南不知道挺久不看了..

吴欢 · 发表于 2020-10-13 08:49:40

废弃物和器具能同用一个灭菌锅吗，麻烦解答一下，不放在一锅灭

王爽1234 · 发表于 2020-10-13 09:04:11

最好两台，废弃物和器具同一台怎么确保交叉污染

王西超 · 发表于 2020-10-13 09:32:06

王爽1234 发表于 2020-10-13 09:04
最好两台，废弃物和器具同一台怎么确保交叉污染

已经有2台灭菌锅，一台灭器具，一台灭废弃物。2台互用只是在另一台设备出现问题时候，且在灭菌前后有必要的清洁。

王爽1234 · 发表于 2020-10-13 17:29:44

灭菌温度和时间不一样还需要验证，最好不要有器具和废弃物共用一个灭菌锅，看自己公司规定吧！风险控制好

沈军成 · 发表于 2020-10-15 13:20:05

王爽1234 发表于 2020-10-13 17:29
灭菌温度和时间不一样还需要验证，最好不要有器具和废弃物共用一个灭菌锅，看自己公司规定吧！风险控制好

上半年正好做过，灭废弃物确认装载那些物品是关键，废弃物太多了，大致评估下那些物品比较难穿透，选典型的物品，那么小的柜子，一柜恐怕搞不定，

[辅助设备] 50L立式蒸汽灭菌器