FDA验厂对厂家有什么具体的审核要求?

出口认证办理

美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820.


QSR820


--又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；


--QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂


--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。


谁应该遵守QSR820？


21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。


QSR820不适用


--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导；


--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。


谁负责验厂


FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。


FDASUNGO已经协助数百家企业顺利通过医疗器械，化妆品，食品FDA验厂, 可以让您零缺陷顺利通过FDA验厂。


验厂抽查原则


--根据法律规定，对未豁免QSR  820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）


--II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；


--为国外大公司做OEM的企业；


--产品在美国市场发生质量事故的企业。


检查频率及费用


美国境内企业：一般每两年检查一次；


美国境外企业：不定期检查；


所有检查费用由FDA承担。


第三方机构代为审查


在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。


验厂指南


QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection  Reengineering Team专门编制的检查员手册，详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。


验厂结果


1.没有任何书面评价，这是最好的情况；


2.无批评的483表，或一封感谢信；


3.有批评的483表，它可能会导致：


  1）Waring  letter（警告信）


  2）Seizure（查封）


  3）Detention(扣押)


  4）Restraining  Orders and Injunctions(强制停产)


  5）Penalties（罚款）


  6）Recall（撤回）


审查重点


1.评审文件（100% or  sampling）


2.QSIT方法（Quality  System Inspection Technique）


   4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&C）


   3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility &  Equipment Controls）


3.抱怨和投诉


4.仓库


5.测量设备


6.卫生的特殊要求,


7.特殊过程，包括软件


8.设计变更：工程变更，材料更改


9.过程确认

1.企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；


2.所有检查费用由FDA承担


3.FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；


4.通常FDA只来一个人，正常审核3-4天；


5.质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；


6.FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；


7.FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；


8.如有不符合项，审核员会现场开出483表；


9.审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；


10.重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改;


11.在此整改期间：


   1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留


   2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑


   3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批


12.如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”


我们上海沙格的服务


一．差距分析


1：按Subpart A～O共15部分实施评审


2：现行组织机构、资源配置、质量体系文件、体系运行状况


3：运行的符合性、充分性、有效性


二．工作小组


1：管理者代表、小组成员构成


2：职责、分工


三．结构策划


1：确定文件结构


2：确定质量手册结构内容


3：确定程序文件的结构清单


4：确定采用的记录清单


5：确定作业指导书清单


6：确定上述文件接口


四．文件整合


1：质量手册整合


2：程序文件整合


3：表格整合


五．运行培训


1：QSR Subpart A～O共15部分讲解


2：QSR比ISO13485多出内容讲解


3：文件整合后培训、培训考核


六．辅导及整改
1SR运行、指导、纠正、完善


2SR管理职责、质量审查


3SR人员


4SR设计管理、文档管理、采购管理


5SR识别、追踪、生产和加工管理


6SR检查、测量、测试设备


7SR过程确认


8SR即将生产的、正在生产的、已完成产品的验收


9SR不合格产品、纠正和预防措施


10SR器械的标签、包装


11SR制造、储存、销售、安装、维修


12SR统计技术


七．记录检查


1:通用要求


2:记录：设备主记录、历史记录、质量体系记录、投诉记录


八．模拟审核


1:模拟审核策划、实施


2:编制不符合项报告表、模拟报告


3:不符合项原因分析


4:采取纠正措施、验正纠正措施


九．陪同审核


1:验厂注意事项


2:验厂经验、技巧


十．通过验厂


1:纠正措施计划、证据


2SR通过验收

NO. 阶段 项目内容


1 初步调研


了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。


2 详细诊断


详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。


3 培训


QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系；
其他与产品和过程相关的标准培训。


4 一期整改


方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。


5 二期整改


操作整改：操作程序的执行与记录整理。


6 内审与管审


参与进行内部审核和管理评审。


7 三期整改


落实内审和管审发现的问题。


8 模拟审查


模拟FDA验厂。


9 四期整改


纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。


10 陪同验厂


陪同FDA检查官进行验厂。

julie99

群里sungo 的不少

小金库

感谢分享。