新产品申报后获批前的变更，研发以及生产工厂应如分别何管控

苏su

目前一个注射剂产品已经申报一致性评价，审评中，未获批。研发主张进行原料药工艺的调整以及内包材供应商的增加，请问针对这种变更情况，工厂质量部以及研发质量部应分别进行何种程度的管控。1、研发进行一个变更然后做出一个变更说明给工厂备案，然后进行相关的研究工作。2、研发启动工厂的变更控制程序，严格按照工厂的变更流程进行相关的资料收集，数据比对之后开始相关的研究。概括一下就是这个变更应该在哪里进行控制，工厂是否要进行全面的介入并控制。

liuchaons

我跟你讲我们怎么做的,研发工艺经常有调整,直接研发变更/升版技术转移资料,再转给委托生产的企业,生产按照自己的体系去控制/变更/生产,数据相关资料总结后转一份给研发

wsx

审评阶段改变生产工艺？那么，核查的时候打算怎么做？至于内部变更的流程都好走的。

zk8031

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灵动的执着

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