药械的体系文件如何建立

Jesen · 发表于 2020-10-22 14:23:35

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有大神指导，关于药械的体系文件如何做吗，是不是把药品的质量文件与医疗器械的合并，作为药械的体系文件

shenbo1983 · 发表于 2020-10-22 15:49:48

以YY/T 0287为基础，把药品GMP融入进去

凉风 · 发表于 2020-10-22 14:32:10

看你的药械作为什么管理，作为什么管理就按照什么体系做

Jesen · 发表于 2020-10-22 15:44:52

凉风发表于 2020-10-22 14:32
看你的药械作为什么管理，作为什么管理就按照什么体系做

医疗器械为主，药品为辅，药品也需要难道批文，那是不是体系文件中药品这块要按照药品管理要求来做？

daihongfa · 发表于 2020-10-23 09:47:10

Jesen 发表于 2020-10-22 15:44
医疗器械为主，药品为辅，药品也需要难道批文，那是不是体系文件中药品这块要按照药品管理要求来做？

我们也准备做这块，药械组合，现在也不确定体系怎么个融合方法

Jesen · 发表于 2020-10-26 17:00:38

daihongfa 发表于 2020-10-23 09:47
我们也准备做这块，药械组合，现在也不确定体系怎么个融合方法

计划安装3类无菌医疗器械来做

Jesen · 发表于 2020-10-26 17:01:40

凉风发表于 2020-10-22 14:32
看你的药械作为什么管理，作为什么管理就按照什么体系做

安装医疗器械来管理的，医疗器械目录上标明的是三类

daihongfa · 发表于 2020-10-30 08:54:31

Jesen 发表于 2020-10-26 17:00
计划安装3类无菌医疗器械来做

如果整体器械来管理的话，没问题，但是你药械组合里面也有药呀，药是你们自己生产还是外购？自己生产的话不是还要符合药品GMP？？？这样的话就两个体系共存了

冬去1 · 发表于 2020-10-30 09:07:38

先国家局网站申请分类鉴定，如果以器械为主按照器械管理里，药品为主按照药品管理。

………1 · 发表于 2021-3-3 16:37:43

冬去1 发表于 2020-10-30 09:07
先国家局网站申请分类鉴定，如果以器械为主按照器械管理里，药品为主按照药品管理。

还有这么一说，学习了，第一次见，谢谢