无法除菌过滤的无菌加工工艺

吴欢 · 发表于 2020-10-27 08:29:52

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公司生产的医疗器械，产品为颗粒状无法过滤除菌，有蛋白也没法终端灭菌，因为是与血液接触的产品所以需要无菌，各位老师有相关经验希望不吝赐教，谢谢！

xu290606838 · 发表于 2020-10-27 08:45:49

EO 辐照湿热干热过滤。
1.干热温度过高，蛋白质变性。Pass
2.辐照，可能破坏蛋白质，Pass
3.EO，不适用于液体。
4.就剩下湿热和过滤。①.探索变性温度，可以通过降低湿热灭菌的温度，验厂灭菌时间来达到无菌保证水平。但估计蛋白质这玩意，不大行得通。②就剩下个过滤除菌，能否通过改变工艺，先配成溶液，除菌过滤，然后再恢复成蛋白质，通过这种可逆的反应来达到目的。
5.就想到这些。我公司也在开发类似产品

小C1 · 发表于 2020-10-27 08:38:58

坐等大神解惑

和煦@ · 发表于 2020-10-27 09:03:56

你们这与血液接触，除了无菌也需要除热源吧，如果你们的材料能耐强碱及高温高压，可以先用氢氧化钠溶液浸泡除热源，再用注射用水冲洗干净，然后用呼吸袋包扎，最后采用湿热灭菌，能不能行，得看你们的验证了。

周方 · 发表于 2020-10-27 09:15:37

可以将过程灭菌提前，后续操作在百级层流下完成，来保证无菌水平。就是投入大点。

吴欢 · 发表于 2020-10-27 10:57:19

xu290606838 发表于 2020-10-27 08:45
EO 辐照湿热干热过滤。
1.干热温度过高，蛋白质变性。Pass
2.辐照，可能破坏蛋白质，Pass

我们是做血液净化灌流器的，与血液直接接触的是小颗粒球，这个东西没法配成溶液除菌，我们想的是所有原材料、设备能湿热的湿热，能过滤的过滤，然后无菌灌装，但是目前就是原材料里面那个小颗粒球不好处理了

吴欢 · 发表于 2020-10-27 10:57:56

周方发表于 2020-10-27 09:15
可以将过程灭菌提前，后续操作在百级层流下完成，来保证无菌水平。就是投入大点。

是，目前的想法大概就是这样了，只是还有很多细节不知道风险怎么样，所以想问问有经验的人

吴欢 · 发表于 2020-10-27 10:58:41

和煦@ 发表于 2020-10-27 09:03
你们这与血液接触，除了无菌也需要除热源吧，如果你们的材料能耐强碱及高温高压，可以先用氢氧化钠溶液浸泡 ...

嗯，我们的部分原材料、内包材是准备这么处理的，只是不知道风险控制能不能达到要求。

lanslot · 发表于 2020-10-27 13:52:06

非终端灭菌生物制品

吴欢 · 发表于 2020-10-27 17:10:22

lanslot 发表于 2020-10-27 13:52
非终端灭菌生物制品

差不多，我们是做器械的

超人1 · 发表于 2020-10-28 09:32:35

你司一定要想好保全策略，来保护人民患者的安全

Doitasyoulike · 发表于 2020-10-28 09:39:34

变成颗粒之前除菌过滤，后续处理都控制在无菌条件下生产

guaika · 发表于 2020-10-28 09:48:55

，往前找，能灭菌的湿热，能过滤的过滤，后面的只能是A级了

吴欢 · 发表于 2020-10-28 10:00:10

Doitasyoulike 发表于 2020-10-28 09:39
变成颗粒之前除菌过滤，后续处理都控制在无菌条件下生产

我们的原料就是颗粒的，不是由溶液结晶的颗粒，原料买的别人的工业级的

吴欢 · 发表于 2020-10-28 10:07:16

超人1 发表于 2020-10-28 09:32
你司一定要想好保全策略，来保护人民患者的安全

额，保卫人民患者的安全是我们的责任和义务，坚决以最严格的标准来执行。

超人1 · 发表于 2020-10-28 10:34:31

如有不太确定的地方建议可以和省局商议

吴从武 · 发表于 2020-10-28 10:52:14

分开灭菌，混合后无菌操作。

jscjyy · 发表于 2020-10-28 17:19:39

超人1 发表于 2020-10-28 09:32
你司一定要想好保全策略，来保护人民患者的安全

领导指示的对。

734419668 · 发表于 2020-10-28 19:03:45

原料颗粒做到无菌无热源不就行了

吴欢 · 发表于 2020-10-29 13:37:52

734419668 发表于 2020-10-28 19:03
原料颗粒做到无菌无热源不就行了

嗯，目前也是这样想的，用碱泡，只是不知道算不算，还有中间很多细节的处理方式不知道能不能接受

无法除菌过滤的无菌加工工艺

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