新产品申请药品生产许可证

风枫_feel · 发表于 2020-10-27 18:17:42

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本帖最后由风枫_feel 于 2020-10-27 18:18 编辑

当前企业已经获得药品生产许可证，计划申请新产品的药品生产许可证。但是对申请方式有个困惑点：
1. 对当前药品生产许可证中的许可事项（生产范围）进行报变更，还是
2. 按新的药品生产许可证申请，准备资料。
有官方或者法规明确说明吗

小开79 · 发表于 2020-10-27 21:38:04

什么叫新产品的许可证？是增加范围吗？按范围报变更，变更流程应该会有gmp符合性现场检查

来自苹果APP客户端

SherryZhai · 发表于 2020-10-28 08:52:53

这个看你们公司自己的需求了
药品生产许可证核发时间较长，而且拿到证后有2个证，以后检查量翻倍
http://www.jxzwfww.gov.cn/art/2020/10/20/art_3_40427.html?webId=1
《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更流程
http://www.jxzwfww.gov.cn/art/2020/10/20/art_3_40416.html?webId=1

江西省的流程，给你参考一下

可亲可爱 · 发表于 2020-10-28 09:16:54

一个生产许可证就可以了，变更增加范围

征途12 · 发表于 2021-1-3 11:06:07

SherryZhai 发表于 2020-10-28 08:52
这个看你们公司自己的需求了
药品生产许可证核发时间较长，而且拿到证后有2个证，以后检查量翻倍
http: ...

感谢分享

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